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L'efficacité et l'innocuité du rhTNK-tPA par rapport à l'alteplase (Rt-PA) en tant que traitement fibrinolytique du STEMI aigu

19 mai 2022 mis à jour par: Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

L'efficacité et l'innocuité du rhTNK-tPA en comparaison avec l'alteplase (Rt-PA) en tant que traitement fibrinolytique de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI): un essai multicentrique, randomisé, ouvert, parallèle, de non-infériorité et contrôlé actif

Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'efficacité du rhTNK-tPA n'était pas inférieure à celle du rt-PA en ce qui concerne les taux de MACCE à 30 jours après un traitement fibrinolytique chez les patients STEMI. Il s'agit d'un essai de non-infériorité multicentrique, randomisé, ouvert, parallèle, contrôlé par voie active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend le dépistage et la ligne de base, la randomisation et l'intervention, la visite à l'hôpital, à 30 ± 3 jours après la thérapie fibrinolytique.

Suite à une première évaluation d'éligibilité, tous les patients éligibles qui ont signé le consentement éclairé seront assignés au hasard par un système central interactif basé sur le Web pour un traitement fibrinolytique avec rhTNK-tPA ou rt-PA. Les soins standard doivent être prodigués à tous les patients, à l'exception des interventions de l'étude.

Avant l'administration fibrinolytique, l'énoxaparine (30 mg par voie intraveineuse) ou l'héparine non fractionnée (maximum 4 000 U, par voie intraveineuse) doit être administrée, en association avec un traitement antiplaquettaire composé à la fois de clopidogrel et d'aspirine à une dose de charge de 300 mg suivie d'une dose de routine.

Une reperfusion réussie selon les preuves cliniques (ECG) doit être évaluée après un traitement fibrinolytique. Le flux TIMI doit être évalué pour les patients avec une coronarographie de 24 heures.

La MACCE et les événements hémorragiques doivent être suivis et documentés pendant l'étude jusqu'à 30 jours après le traitement fibrinolytique. Un comité d'arbitrage indépendant jugera les événements majeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

818

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510530
        • Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de STEMI aigu（répond aux deux conditions） :

    • Douleur thoracique ischémique d'une durée ≥ 30 minutes
    • Elévation du segment ST ≥ 0,1 mV dans deux dérivations ECG de membre ou plus ou ≥ 0,2 mV dans deux dérivations précordiales contiguës ou plus
  2. Apparition de symptômes ischémiques continus de STEMI ≤ 6 heures avant la randomisation
  3. Délai prévu pour effectuer l'ICP primaire > 60 minutes, ou temps entre l'arrivée à l'hôpital et le gonflage du ballon > 90 minutes
  4. Signé Consentement éclairé reçu avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou angor instable
  2. Renforcement
  3. Choc cardiogénique
  4. Dissection aortique suspectée
  5. Nouveau bloc de branche gauche à l'ECG

  6. Contre-indications absolues et relatives pour la thérapie fibrinolytique dans le STEMI (référées à la directive chinoise de gestion du STEMI 2015）：

    • Hypertension sévère non contrôlée (ne répondant pas au traitement d'urgence, TA > 180 mmHg et/ou TA > 110 mmHg)
    • Toute HIC antérieure, AVC de cause inconnue, AVC ischémique dans les 3 mois
    • Lésion vasculaire cérébrale structurelle connue, tumeur intracrânienne maligne
    • Saignement actif ou diathèse hémorragique, ulcère peptique actif
    • Traumatisme crânien ou facial important dans les 3 mois
    • Chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne dans les 2 mois
    • Hémorragie interne récente dans les 4 semaines
    • Chirurgie majeure dans les 3 semaines ou Traumatique
    • Réanimation cardiorespiratoire prolongée (>10 minutes)
    • Ponctions vasculaires non compressibles dans les 2 semaines
    • Utilisation actuelle du traitement anticoagulant

  7. Actuel ou ayant des antécédents de maladies importantes：

    • Dommages au système nerveux central
    • Dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère, maladies du système sanguin,
    • Présent avec preuve de rupture cardiaque
    • Péricardite aiguë, endocardite bactérienne subaiguë, thrombophlébite septique ou canule AV obstruée sur un site gravement infecté
    • Malignité
    • Forte probabilité de thrombus cardiaque gauche, par exemple sténose mitrale avec fibrillation auriculaire
    • Rétinopathie hémorragique diabétique ou autres affections ophtalmiques hémorragiques
    • Antécédents d'ICP ou de pontage aortocoronarien (CABG) dans un délai d'un mois
  8. Administration d'un traitement fibrinlytique avant la participation
  9. Poids inférieur à 50 kg
  10. Historique actuel connu d'accident de chute

  11. Toutes autres conditions défavorables à la participation：

    • Participation connue à d'autres essais cliniques
    • Connu pour être allergique au rhTNK-tPA ou au tPA ou au véhicule pertinent
    • Grossesse ou allaitement
    • Désordre mental
    • Présenter des conditions inadaptées à la participation ou à l'achèvement de l'étude à la discrétion de leur médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA; Dosage : 16 mg ; Mode d'administration : Dose bolus unique : 50 mg ; Énoxaparine ou héparine non fractionnée pour le traitement anticoagulant, clopidogrel et aspirine pour le traitement antiplaquettaire avant le traitement fibrinolytique.
Médicament: rhTNK-tPA
Dosage : 16 mg ; Mode d'administration : bolus unique d'énoxaparine ou d'héparine non fractionnée pour le traitement anticoagulant, de clopidogrel et d'aspirine pour le traitement antiplaquettaire avant le traitement fibrinolytique.
Autres noms:
  • Activateur de plasminogène de type tissulaire TNK humain recombinant
Comparateur actif: rt-PA
Médicament : altéplase ; Dose : 50 mg ; Mode d'administration : administré sous la forme d'un bolus IV initial de 8 mg suivi d'une perfusion de 42 mg au cours des 90 minutes suivantes Énoxaparine ou héparine non fractionnée pour le traitement anticoagulant, clopidogrel et aspirine pour le traitement antiplaquettaire avant le traitement fibrinolytique.
Médicament: altéplase
Dosage : 50 mg ; Mode d'administration : administré sous la forme d'un bolus IV initial de 8 mg suivi d'une perfusion de 42 mg au cours des 90 minutes suivantes Énoxaparine ou héparine non fractionnée pour le traitement anticoagulant, clopidogrel et aspirine pour le traitement antiplaquettaire avant le traitement fibrinolytique.
Autres noms:
  • rt-PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant un flux de grade TIMI 2 ou 3 dans l'artère liée à l'infarctus après le traitement (limité au sous-groupe pour l'angiographie coronarienne dans les 24 heures suivant le traitement)
Délai: dans les 24 heures suivant le traitement
Un brevet IRA a été défini comme un flux TIMI de grade 2 ou 3 sur l'angiogramme
dans les 24 heures suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events)
Délai: dans les 30 jours suivant le début du traitement fibrinolytique
MACCE composé de la mort totale, de l'IM récurrent non mortel, de l'AVC non mortel (ischémique et hémorragie), de l'ICP en cas d'échec de la reperfusion et de l'ICP en cas de réocclusion
dans les 30 jours suivant le début du traitement fibrinolytique
Le taux de reperfusion réussie avec des preuves cliniques
Délai: dans les 24 heures suivant le traitement fibrinolytique
dans les 24 heures suivant le traitement fibrinolytique
La MACCE hospitalière
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
La mortalité hospitalière et toutes causes à 30 jours
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois) et 30 jours après le début des interventions de l'étude
pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois) et 30 jours après le début des interventions de l'étude
Les décès cardiaques à l'hôpital et à 30 jours
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie) et 30 jours après le début des interventions de l'étude, évaluées jusqu'à 1 mois
pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie) et 30 jours après le début des interventions de l'étude, évaluées jusqu'à 1 mois
L'IM récurrent à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
La revascularisation de 30 jours
Délai: 30 jours après le début du traitement
30 jours après le début du traitement
L'hémorragie intracrânienne à l'hôpital (ICH)
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
Les événements hémorragiques gastro-intestinaux majeurs à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
Les événements hémorragiques totaux à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La fréquence et la gravité des EI
Délai: pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
pendant l'hospitalisation (de la date d'admission à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 mois)
Frais médicaux dans le cadre de l'hospitalisation initiale
Délai: de la date d'admission à la date de sortie, évalué jusqu'à 1 mois
de la date d'admission à la date de sortie, évalué jusqu'à 1 mois
La fréquence des réhospitalisations et des passages aux urgences
Délai: à 30 jours après le traitement
à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Peking University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shubin Qiaos, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Directeur d'études: Qin Yang, MD, Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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