Eficacia y seguridad de rhTNK-tPA en comparación con alteplasa (Rt-PA) como tratamiento fibrinolítico del STEMI agudo

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de STEMI agudo (cumplir con ambas condiciones):

   • Dolor torácico isquémico ≥ 30 min de duración
   • Elevación de ST ≥0,1 mV en dos o más derivaciones de ECG de extremidades o ≥0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas
2. Inicio de síntomas isquémicos continuos de STEMI ≤6 horas antes de la aleatorización
3. Retraso previsto para realizar la ICP primaria > 60 min, o tiempo desde la llegada al hospital hasta el inflado del balón > 90 min
4. Consentimiento informado firmado recibido antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina inestable
2. reinfacción
3. Choque cardíaco
4. Sospecha de disección aórtica
5. Nuevo bloqueo de rama izquierda en ECG

6. Contraindicaciones absolutas y relativas para la terapia fibrinolítica en STEMI (referidas en las Directrices de manejo de STEMI de China de 2015):

   • Hipertensión severa no controlada (que no responde a la terapia de emergencia, BP > 180 mmHg y/o BPd > 110 mmHg)
   • Cualquier HIC previa, ictus de causa desconocida, ictus isquémico en los últimos 3 meses
   • Lesión vascular cerebral estructural conocida, neoplasia intracraneal maligna
   • Hemorragia activa o diátesis hemorrágica, úlcera péptica activa
   • Traumatismo craneoencefálico o facial significativo dentro de los 3 meses
   • Cirugía intracraneal o intraespinal dentro de los 2 meses
   • Hemorragia interna reciente en las últimas 4 semanas
   • Cirugía mayor dentro de las 3 semanas, o Traumática
   • Reanimación cardiopulmonar prolongada (>10 minutos)
   • Punciones vasculares no compresibles en 2 semanas
   • Uso actual de la terapia anticoagulante

7. Actualmente o con antecedentes de enfermedades significativas:

   • Daño al sistema nervioso central
   • Disfunción renal o hepática grave, enfermedades del sistema sanguíneo,
   • Presente con evidencia de ruptura cardiaca
   • Pericarditis aguda, endocarditis bacteriana subaguda, tromboflebitis séptica o cánula AV ocluida en un sitio gravemente infectado
   • Malignidad
   • Alta probabilidad de trombo en el lado izquierdo del corazón, por ejemplo, estenosis mitral con fibrilación auricular
   • Retinopatía hemorrágica diabética u otras condiciones oftálmicas hemorrágicas
   • Historial de PCI o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) dentro de 1 mes
8. Administración de terapia fibrinlítica antes de la participación
9. Peso por debajo de 50 kg
10. Historial actual conocido de accidentes por caídas

11. Cualquier otra condición desfavorable para la participación:

    • Participación conocida en otros ensayos clínicos
    • Conocido por ser alérgico a rhTNK-tPA o tPA o vehículo relevante
    • Embarazo o lactancia
    • Trastorno mental
    • Presentar cualquier condición inadecuada para participar o completar el estudio a discreción de su médico tratante