De impact en het voordeel van fysieke activiteit op voortijdige zaadlozing (PE)
4 september 2017 bijgewerkt door: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
De impact en het voordeel van fysieke activiteit op voortijdige ejaculatie: resultaten van een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de relatie tussen fysieke activiteit en PE te onderzoeken en te bepalen of matige fysieke activiteit de ejaculatietijd kan vertragen of een alternatieve behandeling voor PE kan zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actieve, heteroseksuele patiënten zonder regelmatige lichaamsbeweging of erectiestoornissen, die minstens zes maanden een seksuele partner hadden en minstens twee keer per week geslachtsgemeenschap hadden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen voor endocrinologische, metabole, chronische systemische of psychiatrische ziekten, gebruik van alcohol of verslavende middelen, of gebruik van medicijnen die de erectie en ejaculatie kunnen beïnvloeden, aanwezigheid van patiënten met de ziekte van Peyronie, chronische prostatitis, urethritis of actieve urineweginfectie , en afwezigheid van regelmatige lichaamsbeweging of eerdere behandeling voor voortijdige zaadlozing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dapoxetine 30 mg
Patiënten met een sedentaire levensstijl zullen worden behandeld met Dapoxetine 30 mg (op verzoek)
|
Dapoxetine, een kortwerkende selectieve serotonineheropnameremmers, is in verschillende landen gebruikt voor de behandeling van voortijdige ejaculatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Matig hardlopen
Patiënten met een sedentaire levensstijl wordt geadviseerd om matig te rennen, waardoor ze gedurende 5 dagen per week gedurende ten minste 30 minuten iets harder ademen dan normaal.
(Minimaal actieve categorie)
|
patiënten zullen matig hardlopen waardoor ze gedurende 5 dagen per week gedurende ten minste 30 minuten iets harder ademen dan normaal
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-gecontroleerd
Patiënten met een sedentaire levensstijl wordt geadviseerd om gedurende 5 dagen per week maximaal 30 minuten te lopen (niet hardlopen).
(Inactieve categorie)
|
patiënten zullen matig hardlopen waardoor ze gedurende 5 dagen per week gedurende ten minste 30 minuten iets harder ademen dan normaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch hulpmiddel voor vroegtijdige ejaculatie (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) omvat vijf items; controle, frequentie, minimale stimulatie, angst en interpersoonlijke problemen.
In deze classificatietool duiden scores gelijk aan of lager dan 8 op geen PE, scores 9 en 10 op mogelijke PE en scores gelijk aan of hoger dan 11 op PE.
De totale score ligt tussen de 2 en 22.
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
Intravaginale ejaculatielatentietijd
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Duur bepaald door de seksuele partner met stopwatchmethode, en <1 minuut werd beschouwd als PE.
(minimum/maximumscores waren niet mogelijk)
|
Basislijn en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Symonds T, Perelman MA, Althof S, Giuliano F, Martin M, May K, Abraham L, Crossland A, Morris M. Development and validation of a premature ejaculation diagnostic tool. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):565-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.028. Epub 2007 Jan 16.
- Sunay D, Sunay M, Aydogmus Y, Bagbanci S, Arslan H, Karabulut A, Emir L. Acupuncture versus paroxetine for the treatment of premature ejaculation: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2011 May;59(5):765-71. doi: 10.1016/j.eururo.2011.01.019. Epub 2011 Jan 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .