- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02847923
Software voor alternatieve communicatie
25 juli 2016 bijgewerkt door: Flavio Cezar Amate, University of Mogi das Cruzes
Het doel van deze studie is het evalueren van een software ontwikkeld voor alternatieve communicatie ontworpen voor mensen met spraakproblemen.
De software werd uitgevoerd door 30 vrijwilligers die mobiele apparaten gebruikten die hielpen bij het spelen van de gesimuleerde scenario's van communicatiesituaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Communicatie is een fundamenteel element dat bijdraagt aan de ontwikkeling van de mens en hun samenleven in de samenleving bevordert.
Verschillende factoren, waaronder cerebrale parese (CP), kunnen echter veranderingen in de spiertonus veroorzaken, waardoor de fono-articulatie beschadigd raakt en de spraakproductie wordt belemmerd of aangetast.
Dit onderzoek beoogt de ontwikkeling van een mobiele applicatie om ondersteunende en alternatieve communicatie voor mensen met CP te bevorderen, die zich aanpassen aan de kenmerken van motorische beperkingen van deze gebruikers.
Er werd een mobiele applicatie ontwikkeld met pictografische hulpmiddelen en een engine voor spraaksynthese, die kan worden aangepast aan het niveau van motorische beperking en behoefte aan communicatie van de gebruiker.
Er werden 30 vrijwilligers aangeworven met CP die spraakproblemen en motorische beperkingen hebben.
Door middel van een testscript hebben deze vrijwilligers de mobiele applicatie gebruikt en hun bruikbaarheid geëvalueerd met behulp van de vragenlijst System Usability Scale (SUS), die 10 vragen bevat met betrekking tot het leergemak, de efficiëntie, het gemak van onthouden, het voorkomen van runtime-fouten van uitvoering en niveau van gebruikerstevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazilië
- Cid Torquato
-
Suzano, São Paulo, Brazilië, 08673-270
- Sesi Suzano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hersenverlamming en spraakstoornis
Uitsluitingscriteria:
- visuele beperking en/of ernstige cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep experimenteel
Alle vrijwilligers gebruiken de software en beantwoorden vervolgens de vragenlijst.
Ze zullen vertrouwd zijn met de software-interface, een eerste test uitvoeren om de software te leren gebruiken, een testscript uitvoeren en de vragenlijst beantwoorden.
|
In deze fase wordt het doel van de aanvraag, het doel en de kenmerken ervan op een beknopte en duidelijke manier ingediend.
In dit stadium wordt de vrijwilliger gevraagd om de applicatie voor een korte tijd zelf te gebruiken, zodat hij er kennis mee kan maken en kan leren gebruiken
Vervolgens wordt de vrijwilliger geïnstrueerd om de applicatie te gebruiken volgens een scripttaak die op een eenvoudige en snelle manier alle applicatiefuncties blootlegt.
Deze taken hebben eenvoudige acties die kunnen worden uitgevoerd, bijvoorbeeld: De gebruiker moet via de applicatie de zin "Ik wil water drinken" communiceren, zodat hij wordt geïnstrueerd om de acties uit te voeren om de optie te selecteren en vervolgens de wateroptie te drinken.
Na het uitvoeren van alle taken beantwoordt de gebruiker een vragenlijst om de bruikbaarheid van de applicatie na gebruik te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Vragenlijst gebaseerd op System Usability Scale (SUS) met vragenlijst van 10 items en vijf antwoordopties voor respondenten.
Elk antwoord kan worden gekozen binnen een reeks: helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens en helemaal mee eens.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flávio C Amate, Dr, Núcleo de Pesquisas Tecnologicas - NPT/UMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49324115.0.0000.5497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .