- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02849691
Plasma-dipeptidyl-peptidase-4-activiteiten zonder reflow en bloeding
26 juli 2016 bijgewerkt door: Li Jing Wei, Chinese PLA General Hospital
Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP4) is een belangrijke regulator van incretines en ontsteking, en neemt deel aan het pathofysiologische proces van acuut myocardinfarct (AMI).
Klinische gegevens van DPP4a bij AMI-patiënten zijn echter schaars.
Deze studie was bedoeld om de rol van plasma-DPP4-activiteit (DPP4a) te onderzoeken bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die werden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI).
Dit was een analyse van opeenvolgende patiënten uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum van januari 2014 tot oktober 2015.
De onderzoekers includeerden 747 STEMI-patiënten, behandeld met PCI van januari 2013 tot oktober 2015.
Bij opname werden direct bloedmonsters afgenomen.
De patiënten werden verdeeld in vier groepen volgens het DPP4a-kwartiel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) is een acute manifestatie van coronaire hartziekte, en blijft een frequente doodsoorzaak. Een beter begrip van risicofactoren en pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan STEMI kan de prognose en levenskwaliteit van deze patiënten helpen verbeteren. 4 (DPP4) is een exopeptidase dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van diverse cellen, waarbij aminoterminale dipeptiden worden afgesplitst met ofwel L-proline, L-alanine of serine op de voorlaatste positie.
Als celoppervlakte-eiwit neemt het deel aan immuunregulatie, signaaltransductie en apoptose.
DPP4 circuleert ook als een oplosbare vorm in het plasma.
Oplosbaar DPP4 kwam van ofwel membraantype klaring of werd uitgescheiden door cellen zoals endotheelcellen, met enzymatische activiteit.
Plasma-DPP4-activiteit (DPP4a) is verhoogd bij verschillende ziekten, waaronder diabetes type 2, obesitas, atherosclerose en osteoporose.
Fundamentele studies hebben aangetoond dat DPP4-remming leidt tot verbeterde overleving en hartfunctie na cardiale ischemie-reperfusie (I/R) schade, en dit is gedeeltelijk te wijten aan activering van AKT (pAKT), pGSK3 en ANP-routes.
Ook remming van DPP4 kan atherosclerose en hartfalen verlichten.
Dienovereenkomstig zou men kunnen veronderstellen dat een hoge DPP4a myocardiale I/R-beschadiging kan verergeren, waardoor de cardiovasculaire uitkomsten slechter worden.
Geen enkele studie heeft echter geëvalueerd of DPP4a geassocieerd is met ongunstige klinische resultaten bij STEMI-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
747
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
PLA algemeen ziekenhuis (PLAGH) is een groot nationaal tertiair zorgcentrum in Beijing, China.
De onderzoekers namen alle patiënten op die achtereenvolgens in het ziekenhuis in PLAGH waren opgenomen, met een diagnose van STEMI en benodigde PCI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van STEMI en benodigde PCI
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met kanker
- patiënten die DPP4-remmer gebruikten
- patiënten die GLP1-analoog gebruikten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kwartiel 1
Kwartiel 1 van plasma-DPP4-activiteit
|
|
Kwartiel 2
Kwartiel 2 van plasma-DPP4-activiteit
|
|
Kwartiel 3
Kwartiel 3 van plasma-DPP4-activiteit
|
|
Kwartiel 4
Kwartiel 4 van plasma-DPP4-activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een verandering in de prevalentie van no-reflow
Tijdsspanne: direct na PCI
|
TIMI flowgraad van <3 met een myocardiale blosgraad van 0-1 werd gedefinieerd als angiografisch no-reflow
|
direct na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 2 weken na PCI (tot ontslag)
|
de samenstelling van overlijden, niet-fataal MI of beroerte
|
tot 2 weken na PCI (tot ontslag)
|
|
complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 2 weken na PCI (tot ontslag)
|
gedefinieerd als acuut hartfalen, atriumfibrilleren, pijn op de borst of opnieuw acuut myocardinfarct, volledig atrioventriculair blok, cerebrovasculaire ziekte, ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie
|
tot 2 weken na PCI (tot ontslag)
|
|
ernstige bloeding in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 2 weken na PCI (tot ontslag)
|
gedefinieerd als absolute hemoglobinedaling (baseline tot nadir) ≥ 4 g/dl, intracraniale bloeding, retroperitoneale bloeding, gebruik van rode bloedceltransfusie bij patiënten met een baseline hemoglobine ≥ 9,0 g/dl en gebruik van rode bloedceltransfusie bij patiënten met een baseline hemoglobine <9,0 g/dl en een waargenomen bloeding
|
tot 2 weken na PCI (tot ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Windecker S, Bax JJ, Myat A, Stone GW, Marber MS. Future treatment strategies in ST-segment elevation myocardial infarction. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):644-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61452-X.
- Zhong J, Rajagopalan S. Dipeptidyl Peptidase-4 Regulation of SDF-1/CXCR4 Axis: Implications for Cardiovascular Disease. Front Immunol. 2015 Sep 25;6:477. doi: 10.3389/fimmu.2015.00477. eCollection 2015.
- Zhong J, Maiseyeu A, Davis SN, Rajagopalan S. DPP4 in cardiometabolic disease: recent insights from the laboratory and clinical trials of DPP4 inhibition. Circ Res. 2015 Apr 10;116(8):1491-504. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305665.
- Connelly KA, Zhang Y, Advani A, Advani SL, Thai K, Yuen DA, Gilbert RE. DPP-4 inhibition attenuates cardiac dysfunction and adverse remodeling following myocardial infarction in rats with experimental diabetes. Cardiovasc Ther. 2013 Oct;31(5):259-67. doi: 10.1111/1755-5922.12005.
- Shigeta T, Aoyama M, Bando YK, Monji A, Mitsui T, Takatsu M, Cheng XW, Okumura T, Hirashiki A, Nagata K, Murohara T. Dipeptidyl peptidase-4 modulates left ventricular dysfunction in chronic heart failure via angiogenesis-dependent and -independent actions. Circulation. 2012 Oct 9;126(15):1838-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096479. Epub 2012 Oct 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPP4a-noreflow
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .