Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van negatieve drukwondtherapie bij morbide zwaarlijvige vrouwen na een keizersnede

24 september 2020 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Zwaarlijvige vrouwen hebben meer kans op een keizersnede en ontwikkelen daaropvolgende wondcomplicaties dan vrouwen met een normaal gewicht. Er is aangetoond dat negatieve drukwondtherapie (NPWT) de genezing van chirurgische wonden verbetert, maar dit apparaat is niet voldoende bestudeerd bij keizersnedes. Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van NPWT te bepalen bij vrouwen met morbide obesitas na een keizersnede.

Onderzoekers zullen vrouwen met een BMI > 40 kg/m2 in een verhouding van 1:1 willekeurig verdelen over ofwel NPWT (het PREVENA Incision management-therapiesysteem Pre 1001 Us) ofwel standaardverband na hun keizersnede in het MedStar Washington Hospital Center. De NPWT blijft minimaal vier dagen zitten, maar niet langer dan zeven dagen. Het standaardverband wordt doorgaans op de eerste of tweede dag postoperatief verwijderd. Het primaire resultaat is een wondcomplicatie, gedefinieerd als de vorming van een wondinfectie, seroom, hematoom, separatie of dehiscentie vanaf de bevalling tot 4 weken postpartum. Onderzoekers zullen ook een patiënttevredenheidsonderzoek uitvoeren met betrekking tot hun ervaring met wondgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwaarlijvige vrouwen worden vaker via een keizersnede bevallen dan vrouwen met een normaal gewicht en lopen een verhoogd risico op operatieve morbiditeit, waaronder wondcomplicaties. Het is aangetoond dat negatieve drukwondtherapie (NPWT) de wondgenezing verbetert, het aantal postoperatieve wondinfecties, de vorming van serohematomen en het aantal heroperaties vermindert. Het potentiële voordeel van NPWT bij risicovolle wonden na een keizersnede is onduidelijk. Onderzoekers stellen voor een single-site gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van NPWT na een keizersnede bij vrouwen met morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) te onderzoeken.

Specifieke doelstellingen van de studie zijn onder meer het bepalen of NPWT gebruikt bij morbide obese vrouwen na een keizersnede het aantal postoperatieve wondcomplicaties verbetert en om de tevredenheid van de patiënt met NPWT te beoordelen. Het primaire resultaat is een samengesteld percentage wondcomplicaties, gedefinieerd als een van de volgende optreden binnen vier weken na bevalling: wondinfectie, seroom, hematoom, separatie of dehiscentie.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar NPWT of standaard chirurgisch verband. Bij vrouwen die NWPT krijgen, wordt na de bevalling een PREVENA-therapiesysteem voor incisiebeheer direct op hun huid aangebracht boven de gesloten incisie. Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar het standaard chirurgisch verband krijgen een TELFA niet-klevende kompres met een 3M Tegaderm transparante filmhechtende kompres. Bovendien kan een buikkussentje (ABD) met schuimtape worden aangebracht om indien nodig extra druk te geven.

De wond wordt beoordeeld bij het verwijderen van het verband of ontslag uit het ziekenhuis en vier weken na de operatie. Deelnemers zullen ook een patiënttevredenheidsenquête invullen over de ervaring met wondgenezing bij de follow-up van vier weken. Voor de studie zijn de onderzoekers van plan om 482 patiënten (241 per arm) in te schrijven om een ​​afname van het aantal wondcomplicaties met 50% aan te tonen. Deze studie zal clinici helpen om zwaarlijvige vrouwen tijdens de zwangerschap beter te behandelen en hopelijk de wondresultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index ≥40 kg/m2 op moment van bevalling
  • Bevallen via keizersnede
  • 18 jaar of later

Uitsluitingscriteria:

  • Chorioamnionitis
  • Zilver allergie
  • Onvermogen om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
Bij vrouwen die NPWT krijgen, wordt na de bevalling een PREVENA-therapiesysteem voor incisiebeheer direct op hun huid aangebracht boven de gesloten incisie.
Apparaat: Wondtherapie met negatieve druk (PREVENA Incision Management Therapy System)
Na een keizersnede krijgen vrouwen in de interventiegroep het PREVENA Incision Management Therapy System.
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard dressing
Apparaat: Standaard dressing
Vrouwen in de interventiegroep krijgen na een keizersnede standaardverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde wondcomplicatie
Tijdsspanne: Vier weken na de bevalling
Elke vorm van wondinfectie, seroom/hematoom, wondscheiding >1 cm en wonddehiscentie
Vier weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Enquête
Tijdsspanne: Vier weken na de bevalling
Door middel van patiëntenenquêtes die voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis en vier weken na de operatie worden afgenomen, zullen de onderzoekers de patiënttevredenheid met betrekking tot wondgenezing evalueren. Bevredigende maatregelen zijn onder meer hoe goed deelnemers denken dat de incisie de mobiliteit na de operatie heeft genezen, pijnbestrijding en het uiterlijk van de incisie. Patiënten werd ook gevraagd of ze bezoeken aan de spoedeisende hulp of heropnames in het ziekenhuis hadden. Voor patiënten die NPWT hebben gekregen, zullen onderzoekers het gebruiksgemak, het comfort en de perceptie van de werkzaamheid beoordelen.
Vier weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische data
Tijdsspanne: Op moment van opname
Leeftijd, ras/etniciteit, pariteit
Op moment van opname
Body Mass Index van de moeder
Tijdsspanne: Op moment van opname
Zwangerschap en tijdens de bevalling
Op moment van opname
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Op moment van opname
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Op moment van opname
Maternale comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op moment van opname
Nierziekte, hypertensie, diabetes, psychiatrische voorgeschiedenis, slaapapneu, voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie
Op moment van opname
Prenatale complicaties
Tijdsspanne: Op moment van opname
Zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie
Op moment van opname
Aantal eerdere keizersneden
Tijdsspanne: Op moment van opname
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Op moment van opname
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van keizersnede
Mislukte inductie, stopzetting van de actieve fase, stopzetting van de afdaling, verkeerde presentatie, herhaalde keizersnede, gewenste keizersnede
Op het moment van keizersnede
Reden voor toelating
Tijdsspanne: Op het moment van opname
Spontane bevalling, breuk van de vliezen, inleiding van de bevalling, geplande keizersnede, foetale conditie (oligohydroamnion, groeirestrictie, niet geruststellende foetale harttracering)
Op het moment van opname
Arbeidsduur
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Tijdens de keizersnede
Endometritis
Tijdsspanne: Vier weken na de bevalling
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Vier weken na de bevalling
Lengte van breuk van membranen
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Tijdens de keizersnede
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Tijdens de keizersnede
Intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
Postpartum bloeding, transfusie, ureterletsel, blaasletsel, B-lynch hechtdraad en hysterectomie
Tijdens de keizersnede
Type huidincisie
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Tijdens de keizersnede
Type baarmoederincisie
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Tijdens de keizersnede
Type fascia-sluiting
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Tijdens de keizersnede
Type onderhuidse sluiting
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Tijdens de keizersnede
Toediening van preoperatieve antibiotica
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
Cefazoline, Azitromycine, Clindamycine, Gentamicine en andere
Tijdens de keizersnede
Kwantitatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
We waren niet in staat om voldoende te werven voor deze studie. Studie was gesloten.
Tijdens de keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Amenity Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachael T Overcash, MD, MPH, MedStar Washington Hospital Center
  • Hoofdonderzoeker: Iqbal N Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Wondtherapie met negatieve druk (PREVENA Incision Management Therapy System)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren