Interventieprogramma voor medische voedingstherapie voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes - een prospectieve studie
17 april 2019 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Geïndividualiseerd medisch voedingstherapie-interventieprogramma voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een van de meest voorkomende complicaties van zwangerschap, die tussen de 1 en 14% van de wereldbevolking treft.
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van geïndividualiseerde medische voedingstherapie (MNT) interventie om de ontwikkeling van GDM te verminderen en te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus was toegenomen.
Maternale GDM heeft een grote impact op zowel de gezondheid van de moeders als de nakomelingen.
Prenatale leefstijlinterventies, in het bijzonder voedingsinterventies, lijken haalbaar om de zwangerschapsdiabetes van de moeder en de gewichtstoename te verbeteren.
Voor zover wij weten, is er geen dergelijk onderzoek geweest waarin de haalbaarheid van MNT-interventie bij zwangere vrouwen in de provincie Hu'nan werd onderzocht.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van geïndividualiseerde MNT-interventie te evalueren om de ontwikkeling van GDM te verminderen en te beheersen.
Dit is een prospectieve studie, 500 patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden opgenomen.
De veranderingen van glucose en gewicht worden elke twee weken geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Min Liu, M.D.
- Telefoonnummer: 86-731-88618717
- E-mail: liumin330@hotmail.com
-
Contact:
- Meng Wang, M.M.
- Telefoonnummer: 86-731-88618717
- E-mail: znxywm@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Min Liu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele medische voedingstherapie
Een vergelijking van normale leefstijl en medische voedingstherapie na interventie bij dezelfde persoon
|
De interventiegroep bestaat uit voedings- en bewegingsadvisering en monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraveneuze glucose
Tijdsspanne: elke twee weken, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling, beoordeeld tot 10 maanden
|
Onderzoekers zullen de intraveneuze glucose van de deelnemers om de twee weken meten. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling, beoordeeld tot 10 maanden.
|
elke twee weken, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de bevalling, beoordeeld tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Min Liu, M.D., specify unaffiliated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YYK-2016-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Tijdens en na ons experiment zullen onderzoekers de ontwikkeling op de website delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen in juni 2018 beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Elk lichaam kan de informatie krijgen die we hebben gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .