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Programma di intervento di terapia nutrizionale medica per donne con diabete gestazionale: uno studio prospettico

17 aprile 2019 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Programma di intervento di terapia nutrizionale medica individualizzato per donne con diabete gestazionale

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle complicanze più frequenti della gravidanza, che colpisce tra l'1 e il 14% della popolazione mondiale. Lo scopo generale di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento di terapia nutrizionale medica individualizzata (MNT) per ridurre e controllare lo sviluppo del GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di donne con diabete mellito gestazionale era in aumento. Il GDM materno ha un grande impatto sia sulla salute delle madri che sulla prole. Gli interventi sullo stile di vita prenatale, in particolare l'intervento dietetico, sembrano essere fattibili per migliorare il GDM materno e l'aumento di peso. Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcuno studio di questo tipo che esamini la fattibilità dell'intervento di MNT nelle donne in gravidanza nella provincia di Hu'nan. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento MNT individualizzato per ridurre e controllare lo sviluppo del GDM. Questo è uno studio prospettico, saranno inclusi 500 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Le variazioni di glucosio e peso saranno valutate ogni due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Meng Wang, M.M.
          • Numero di telefono: 86-731-88618717
          • Email: znxywm@163.com
        • Investigatore principale:
          • Min Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diabete gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia nutrizionale medica individualizzata
Un confronto tra stile di vita normale e terapia nutrizionale medica dopo l'intervento nello stesso individuo
Comportamentale: Terapia nutrizionale medica individualizzata
Il gruppo di intervento prevede consigli e monitoraggio dietetico ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio per via endovenosa
Lasso di tempo: ogni due settimane, dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 10 mesi
Gli investigatori misureranno il glucosio endovenoso dei partecipanti ogni due settimane. Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 10 mesi.
ogni due settimane, dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutato fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Liu, M.D., specify unaffiliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYK-2016-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Durante e dopo il nostro esperimento, i ricercatori condivideranno lo sviluppo nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a giugno 2018.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ogni corpo può ottenere le informazioni che abbiamo condiviso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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