Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetarm plantaardig aangevuld dieet Effecten op risicofactoren voor chronische niet-overdraagbare ziekten (LFPBDS2)

8 juli 2019 bijgewerkt door: Boštjan Jakše, Barbara Jakše s.p.

Effecten van een ad libitum geconsumeerd vetarm plantaardig dieet aangevuld met plantaardige maaltijdvervangers op verschillende risicofactoren voor chronische niet-overdraagbare ziekten

Het effect van een dieet zonder dierlijke voedingsstoffen op een verscheidenheid aan risicofactoren voor chronische niet-overdraagbare ziekten in programma's voor gewichtsvermindering is niet goed vastgesteld. In deze niet-gerandomiseerde interventionele studie documenteren de onderzoekers de effecten van een vetarm, plantaardig dieet aangevuld met twee dagelijkse plantaardige maaltijdvervangers op serum LDL-cholesterol als primair eindpunt en totaal cholesterol, triglyceriden, serum nuchtere glucose, serumuraat, serum insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en lichaamsvetmassa als secundaire eindpunten. Deze eindpunten worden gemeten bij aanvang, na 10 weken en na 36 weken interventie. Deelnemers worden ingeschreven in de interventionele arm met een voorgeschreven vetarm plantaardig dieet van de groep van alle aanvragers naar een vrij levend, op de bevolking gebaseerd dieetoptimalisatieprogramma. De keuze om deel te nemen aan het onderzoek wordt door de deelnemer zelf gemaakt.

De onderzoekers veronderstellen dat een vetarm plantaardig dieet, aangevuld met plantaardige maaltijdvervangers die ad libitum worden gegeten, een significante verlaging van de serum-LDL-cholesterolconcentratie mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een niet-gerandomiseerde, interventionele studie van 36 weken. De dieetinterventie wordt uitgevoerd in vrije leefomstandigheden met deelnemers die zich bezighouden met hun reguliere dagelijkse werk en sociale activiteiten.

De dieetinterventie werd uitgevoerd in vrijlevende omstandigheden met deelnemers die zich bezighielden met hun reguliere dagelijkse werk en sociale activiteiten. Het plantaardige voedingsplan omvatte 2 plantaardige maaltijdvervangende en 3 conventionele maaltijden op basis van zetmeelvoedingsstoffen (aardappelen, zoete aardappelen, rijst, havermout, volkoren pasta, bonen, erwten, linzen en soortgelijke), fruit (seizoensgebonden fruit en verschillende bessen) en niet-zetmeelrijke groenten (kleur- en bladgroenten). Specerijen en tomatensaus (zonder olie) en een gewone lepel lijnzaad werden ook aanbevolen. De deelnemers werd aangeraden niet meer dan 5-6 gram zout per dag te consumeren. Alle melk en zuivelproducten, plantaardige oliën en vetten werden uitgesloten van het dieet. Een keer per week was vlees toegestaan ​​(maar niet aanbevolen) om de sociale druk op de deelnemers te verlichten die ze vaak tegenkwamen vanuit hun invloedssfeer (d.w.z. familie, vrienden en collega's) bij het veranderen van het dieet naar plantaardige bronnen. De totale macronutriëntensamenstelling van het interventiedieet werd geschat op 15% eiwit, 70% koolhydraten en 15% vet. In de eerste 10 weken van de interventie werd geen sojaboon toegevoegd. Het voedingsvezelgehalte werd geschat op 40-45 g per dag. Zowel maaltijdvervangers als conventionele maaltijden mochten ad libitum (tot volledige verzadiging) worden geconsumeerd. Er zijn geen aantal calorieën of limieten ingesteld. Daarnaast werden dagelijks twee kruidendranken met extracten van zwarte, groene en hibiscusthee aan de interventie toegevoegd.

Na 10 weken hebben we aan het interventiedieet EPA en DHA omega 3-vetzuren (eenmaal per dag 3 tbl of 567 mg per 1 tbl), vitamine B12 - methylcobalamine (1000 mcg tweemaal per week) en aanvullende inname van voedingsvezelsupplement toegevoegd poeder (drie keer per dag van 5 g) aan supplementzijde en een grotere selectie van matige hoeveelheid vetrijk geheel plantaardig voedsel (bijv. avocado, sojatofu, sesamzaadjes, amandelen) aan de conventionele kant.

Er zijn geen calorieëntelling of limieten ingesteld om de hypothese te testen dat ad libitum inname van een interventiedieet een significante vermindering van lichaamsvet en een verbetering van de verscheidenheid aan risicofactoren voor chronische niet-overdraagbare ziekten mogelijk maakt.

Alle deelnemers zullen wekelijks worden gevolgd voor de indices van de lichaamssamenstelling en na 10 en 36 weken voor de biochemische eindpunten van het serum.

Evaluatie van voedingsdagboeken en maaltijdfoto's zullen worden gebruikt om afwijkingen van het beoogde voedingsplan te corrigeren en aan te passen en om deelnemers te helpen bij het bereiden van de maaltijden volgens het voedingsplan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf geselecteerde vrijlevende deelnemers ouder dan 18 jaar
  • Niet overgewicht, overgewicht, obesitas
  • Onderteken geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen, patiënten met dieetbeperkingen van een behandelend arts en patiënten met actieve kwaadaardige ziekte werden uitgesloten van de studie
  • Al op plantaardig (veganistisch) dieet
  • Competitieve of topsporters
  • Proefpersonen die al deelnemen aan een ander interventioneel dieetprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vetarm plantaardig dieet
Vetarme plantaardige voeding: vetarme plantaardige voeding aangevuld met plantaardige maaltijdvervangers

Conventionele vetarme plantaardige maaltijden driemaal daags vrij van dierlijk voedsel.

Plantaardige maaltijdvervanger met Herbalife European Free From Vanilla formule twee keer per dag.

Kruidendrank twee keer per dag. Voedingsvezelsupplementen worden driemaal daags ingenomen (10-36w) en meer vetrijke hele plantaardige voedingsmiddelen (avocado, tofu, zaden). Conventionele voedselinname wordt ad libitum ingenomen en er worden geen calorieën of beperkingen toegepast.

Van 10 tot 36 weken hebben we vitamine B12 en EPA+DHA vetzuur toegevoegd

Andere namen:
  • LFPBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van serum LDL-cholesterolconcentratie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
Basislijn, 10 weken en 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de totale cholesterolconcentratie in het serum ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
Basislijn, 10 weken en 36 weken
Verandering van serumtriglyceridenconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
Basislijn, 10 weken en 36 weken
Verandering van nuchtere serumglucoseconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
Basislijn, 10 weken en 36 weken
Verandering van de serumurinezuurconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
Basislijn, 10 weken en 36 weken
Serum IGF-1-concentratieverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
Basislijn, 10 weken en 36 weken
Verandering van lichaamsvetmassa vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
Basislijn, 10 weken en 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden openbaar gemaakt op verzoek van de publicatie/tijdschrift.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vetarme plantaardige voeding

3
Abonneren