- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02905448
Vetarm plantaardig aangevuld dieet Effecten op risicofactoren voor chronische niet-overdraagbare ziekten (LFPBDS2)
Effecten van een ad libitum geconsumeerd vetarm plantaardig dieet aangevuld met plantaardige maaltijdvervangers op verschillende risicofactoren voor chronische niet-overdraagbare ziekten
Het effect van een dieet zonder dierlijke voedingsstoffen op een verscheidenheid aan risicofactoren voor chronische niet-overdraagbare ziekten in programma's voor gewichtsvermindering is niet goed vastgesteld. In deze niet-gerandomiseerde interventionele studie documenteren de onderzoekers de effecten van een vetarm, plantaardig dieet aangevuld met twee dagelijkse plantaardige maaltijdvervangers op serum LDL-cholesterol als primair eindpunt en totaal cholesterol, triglyceriden, serum nuchtere glucose, serumuraat, serum insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en lichaamsvetmassa als secundaire eindpunten. Deze eindpunten worden gemeten bij aanvang, na 10 weken en na 36 weken interventie. Deelnemers worden ingeschreven in de interventionele arm met een voorgeschreven vetarm plantaardig dieet van de groep van alle aanvragers naar een vrij levend, op de bevolking gebaseerd dieetoptimalisatieprogramma. De keuze om deel te nemen aan het onderzoek wordt door de deelnemer zelf gemaakt.
De onderzoekers veronderstellen dat een vetarm plantaardig dieet, aangevuld met plantaardige maaltijdvervangers die ad libitum worden gegeten, een significante verlaging van de serum-LDL-cholesterolconcentratie mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een niet-gerandomiseerde, interventionele studie van 36 weken. De dieetinterventie wordt uitgevoerd in vrije leefomstandigheden met deelnemers die zich bezighouden met hun reguliere dagelijkse werk en sociale activiteiten.
De dieetinterventie werd uitgevoerd in vrijlevende omstandigheden met deelnemers die zich bezighielden met hun reguliere dagelijkse werk en sociale activiteiten. Het plantaardige voedingsplan omvatte 2 plantaardige maaltijdvervangende en 3 conventionele maaltijden op basis van zetmeelvoedingsstoffen (aardappelen, zoete aardappelen, rijst, havermout, volkoren pasta, bonen, erwten, linzen en soortgelijke), fruit (seizoensgebonden fruit en verschillende bessen) en niet-zetmeelrijke groenten (kleur- en bladgroenten). Specerijen en tomatensaus (zonder olie) en een gewone lepel lijnzaad werden ook aanbevolen. De deelnemers werd aangeraden niet meer dan 5-6 gram zout per dag te consumeren. Alle melk en zuivelproducten, plantaardige oliën en vetten werden uitgesloten van het dieet. Een keer per week was vlees toegestaan (maar niet aanbevolen) om de sociale druk op de deelnemers te verlichten die ze vaak tegenkwamen vanuit hun invloedssfeer (d.w.z. familie, vrienden en collega's) bij het veranderen van het dieet naar plantaardige bronnen. De totale macronutriëntensamenstelling van het interventiedieet werd geschat op 15% eiwit, 70% koolhydraten en 15% vet. In de eerste 10 weken van de interventie werd geen sojaboon toegevoegd. Het voedingsvezelgehalte werd geschat op 40-45 g per dag. Zowel maaltijdvervangers als conventionele maaltijden mochten ad libitum (tot volledige verzadiging) worden geconsumeerd. Er zijn geen aantal calorieën of limieten ingesteld. Daarnaast werden dagelijks twee kruidendranken met extracten van zwarte, groene en hibiscusthee aan de interventie toegevoegd.
Na 10 weken hebben we aan het interventiedieet EPA en DHA omega 3-vetzuren (eenmaal per dag 3 tbl of 567 mg per 1 tbl), vitamine B12 - methylcobalamine (1000 mcg tweemaal per week) en aanvullende inname van voedingsvezelsupplement toegevoegd poeder (drie keer per dag van 5 g) aan supplementzijde en een grotere selectie van matige hoeveelheid vetrijk geheel plantaardig voedsel (bijv. avocado, sojatofu, sesamzaadjes, amandelen) aan de conventionele kant.
Er zijn geen calorieëntelling of limieten ingesteld om de hypothese te testen dat ad libitum inname van een interventiedieet een significante vermindering van lichaamsvet en een verbetering van de verscheidenheid aan risicofactoren voor chronische niet-overdraagbare ziekten mogelijk maakt.
Alle deelnemers zullen wekelijks worden gevolgd voor de indices van de lichaamssamenstelling en na 10 en 36 weken voor de biochemische eindpunten van het serum.
Evaluatie van voedingsdagboeken en maaltijdfoto's zullen worden gebruikt om afwijkingen van het beoogde voedingsplan te corrigeren en aan te passen en om deelnemers te helpen bij het bereiden van de maaltijden volgens het voedingsplan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geselecteerde vrijlevende deelnemers ouder dan 18 jaar
- Niet overgewicht, overgewicht, obesitas
- Onderteken geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen, patiënten met dieetbeperkingen van een behandelend arts en patiënten met actieve kwaadaardige ziekte werden uitgesloten van de studie
- Al op plantaardig (veganistisch) dieet
- Competitieve of topsporters
- Proefpersonen die al deelnemen aan een ander interventioneel dieetprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vetarm plantaardig dieet
Vetarme plantaardige voeding: vetarme plantaardige voeding aangevuld met plantaardige maaltijdvervangers
|
Conventionele vetarme plantaardige maaltijden driemaal daags vrij van dierlijk voedsel. Plantaardige maaltijdvervanger met Herbalife European Free From Vanilla formule twee keer per dag. Kruidendrank twee keer per dag. Voedingsvezelsupplementen worden driemaal daags ingenomen (10-36w) en meer vetrijke hele plantaardige voedingsmiddelen (avocado, tofu, zaden). Conventionele voedselinname wordt ad libitum ingenomen en er worden geen calorieën of beperkingen toegepast. Van 10 tot 36 weken hebben we vitamine B12 en EPA+DHA vetzuur toegevoegd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van serum LDL-cholesterolconcentratie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van de totale cholesterolconcentratie in het serum ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Verandering van serumtriglyceridenconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Verandering van nuchtere serumglucoseconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Verandering van de serumurinezuurconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Serum IGF-1-concentratieverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Verandering van lichaamsvetmassa vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Basislijn, 10 weken en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang F, Zheng J, Yang B, Jiang J, Fu Y, Li D. Effects of Vegetarian Diets on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 27;4(10):e002408. doi: 10.1161/JAHA.115.002408.
- Li Z, Treyzon L, Chen S, Yan E, Thames G, Carpenter CL. Protein-enriched meal replacements do not adversely affect liver, kidney or bone density: an outpatient randomized controlled trial. Nutr J. 2010 Dec 31;9:72. doi: 10.1186/1475-2891-9-72.
- Jakse B, Jakse B, Pajek J, Pajek M. Effects of ad libitum consumed, low-fat, high-fiber plant-based diet supplemented with plant-based meal replacements on cardiovascular risk factors. Food Nutr Res. 2019 May 21;63. doi: 10.29219/fnr.v63.1560. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KR2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vetarme plantaardige voeding
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
San Antonio Military Medical CenterVoltooidVette leverVerenigde Staten