Effect van low-level laser voorafgaand aan de inductie van vermoeidheid
5 december 2016 bijgewerkt door: Camila Haddad Leal de Godoy, University of Nove de Julho
Effect van low-level laser toegediend aan de kauwspieren en anteriortemporale spieren voorafgaand aan de inductie van vermoeidheid
Het doel van deze studie is een evaluatie uit te voeren van het effect van LLLT op de preventie van vermoeidheid in de kauwspieren en de anterieure temporale spieren bij jonge individuen met en zonder TMD.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke en vrouwelijke personen van 18 tot 23 jaar zullen worden geëvalueerd.
De Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders zullen worden toegepast voor het bepalen van de aan- of afwezigheid van een temporomandibulaire stoornis.
Elke groep (met en zonder temporomandibulaire stoornis) wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan een controlegroep en een experimentele groep die wordt onderworpen aan low-level lasertherapie vóór vermoeidheid.
Voor en na het opwekken van vermoeidheid zullen alle vrijwilligers worden geëvalueerd met betrekking tot het bewegingsbereik van de onderkaak, de bijtkracht, de gevoeligheid voor palpatie van de beoordeelde spieren en spiervermoeidheid.
Low-level lasertherapie zal worden toegediend aan de kauwspieren en de voorste temporale spieren voorafgaand aan de inductie van vermoeidheid, die zal worden opgewekt met behulp van kauwgom.
De gegevens zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistische analyse.
De chi-kwadraattoets en Fisher's exact-toets zullen worden gebruikt om de associaties van de categorische variabelen vast te stellen.
Pearson-correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend voor de analyse van de correlatie van de continue variabelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01504-001
- Werving
- Universidade Nove de Julho
-
Contact:
- Camila HL Godoy, MS
- Telefoonnummer: 55 11 32623166
- E-mail: cami_godoy@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 23 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke personen van 18 tot 23 jaar met een ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een orthodontische of orthopedische kaakbehandeling ondergaan, psychologische behandeling of fysiotherapie ondergaan en personen die gebruik maken van spierverslappers, ontstekingsremmers of bijtplaten worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: TMD-controle
Patiënten met de diagnose temporomandibulaire stoornis en die niet onderworpen zijn aan low-level lasertherapie vóór vermoeidheid
|
|
|
Experimenteel: TMD LLL
Patiënten met de diagnose temporomandibulaire stoornis en die worden onderworpen aan low-level lasertherapie vóór vermoeidheid
|
Drie punten zullen worden bestraald over de kauwspier (bovenste, middelste en onderste bundels) en één punt zal worden bestraald over de voorste temporale spier van elke kant van het gezicht in de groepen die zijn onderworpen aan pre-vermoeidheidslaser.
De volgende parameters zullen worden gebruikt: golflengte: 780 nm; energiedichtheid: 25 J/cm2; uitgangsvermogen: 50 mW; vermogensdichtheid: 1,25 W/cm2; en belichtingstijd: 20 seconden per punt, resulterend in een totale energie van 1 J per punt.
De laser wordt stipt aangebracht met een conventionele punt in contact met de huid, rekening houdend met een oppervlakte van 0,04 cm2.
|
|
Geen tussenkomst: Zonder TMD-controle
Patiënten zonder diagnose van temporomandibulaire stoornis en die niet onderworpen zijn aan low-level lasertherapie vóór vermoeidheid
|
|
|
Experimenteel: Zonder TMD LLL
Patiënten zonder diagnose van temporomandibulaire stoornis en die worden onderworpen aan low-level lasertherapie vóór vermoeidheid
|
Drie punten zullen worden bestraald over de kauwspier (bovenste, middelste en onderste bundels) en één punt zal worden bestraald over de voorste temporale spier van elke kant van het gezicht in de groepen die zijn onderworpen aan pre-vermoeidheidslaser.
De volgende parameters zullen worden gebruikt: golflengte: 780 nm; energiedichtheid: 25 J/cm2; uitgangsvermogen: 50 mW; vermogensdichtheid: 1,25 W/cm2; en belichtingstijd: 20 seconden per punt, resulterend in een totale energie van 1 J per punt.
De laser wordt stipt aangebracht met een conventionele punt in contact met de huid, rekening houdend met een oppervlakte van 0,04 cm2.
|
|
Placebo-vergelijker: TMD-placebo
Patiënten met de diagnose temporomandibulaire stoornis en die worden onderworpen aan een placebo low-level laserbehandeling
|
Dezelfde apparatuur zal worden gebruikt in de placebogroep, maar met een pen die een rood geleidingslicht en een waarschuwingsgeluid uitzendt, maar zonder de emissie van een laserstraal.
|
|
Placebo-vergelijker: Zonder TMD-placebo
Patiënten zonder diagnose van temporomandibulaire stoornis en die worden onderworpen aan een placebo low-level laserbehandeling
|
Dezelfde apparatuur zal worden gebruikt in de placebogroep, maar met een pen die een rood geleidingslicht en een waarschuwingsgeluid uitzendt, maar zonder de emissie van een laserstraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wissel op bijtkracht
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Voor het bepalen van de bijtkracht wordt gebruik gemaakt van een digitale dynamometer.
De metingen worden gedaan in de buurt van de 1e molaren.
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het bereik van mandibulaire bewegingen
Tijdsspanne: 6 minuten
|
De individuen zullen worden geïnstrueerd om hun mond zo wijd mogelijk te openen en de maximale actieve verticale mandibulaire beweging (afstand tussen maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden) zal worden geregistreerd met behulp van digitale schuifmaten.
De individuen zullen dan worden geïnstrueerd om de beweging te herhalen met druk uitgeoefend op de maxillaire en mandibulaire tanden om maximale passieve verticale mandibulaire beweging te verkrijgen met behulp van de remklauwen.
Deze metingen worden voor en na LLLT uitgevoerd.
|
6 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering bij pijn bij palpatie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
De visuele analoge schaal wordt voor en na de behandeling gebruikt om pijn bij palpatie van de kauwspieren en de anterieure temporale spieren vast te leggen.
Dit is een numerieke schaal die loopt van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) punten.
|
6 minuten
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Spiervermoeidheid wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal, een subjectieve maat die bestaat uit een lijn van 10 centimeter met aan het ene uiteinde 0 (afwezigheid van vermoeidheid) en aan het andere uiteinde 10 (maximale vermoeidheid).
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camila HL Godoy, MS, University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLLMF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .