- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02928809
Efecto del láser de bajo nivel antes de la inducción de fatiga
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Camila Haddad Leal de Godoy, University of Nove de Julho
Efecto del láser de bajo nivel administrado a los músculos maseteros y anterotemporales antes de la inducción de la fatiga
El objetivo de este estudio es realizar una evaluación del efecto de la LLLT en la prevención de la fatiga en los músculos masetero y temporal anterior en individuos jóvenes con y sin TTM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán individuos masculinos y femeninos de 18 a 23 años.
Se aplicarán los Criterios Diagnósticos de Investigación para Trastornos Temporomandibulares para la determinación de la presencia o ausencia de trastorno temporomandibular.
Luego, cada grupo (con y sin trastorno temporomandibular) se asignará aleatoriamente a un grupo de control y un grupo experimental sometido a terapia con láser de bajo nivel antes de la fatiga.
Antes y después de la inducción de la fatiga, todos los voluntarios serán evaluados con respecto al rango de movimiento mandibular, fuerza de mordida, sensibilidad a la palpación de los músculos evaluados y fatiga muscular.
Se administrará terapia con láser de bajo nivel en los músculos masetero y temporal anterior antes de la inducción de la fatiga, que se inducirá con el uso de goma de mascar.
Los datos serán sometidos a análisis estadístico descriptivo.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para establecer las asociaciones de las variables categóricas.
Se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson para el análisis de la correlación de las variables continuas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01504-001
- Reclutamiento
- Universidade Nove de Julho
-
Contacto:
- Camila HL Godoy, MS
- Número de teléfono: 55 11 32623166
- Correo electrónico: cami_godoy@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 23 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio individuos masculinos y femeninos de 18 a 23 años con una declaración firmada de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos del estudio los individuos en tratamiento de ortodoncia u ortopedia de los maxilares, tratamiento psicológico o fisioterapia y aquellos que hagan uso de relajantes musculares, antiinflamatorios o placas de mordida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control de TTM
Pacientes con diagnóstico de trastorno temporomandibular y que no son sometidos a terapia con láser de baja intensidad prefatiga
|
|
Experimental: TMD LLL
Pacientes con diagnóstico de trastorno temporomandibular y que son sometidos a terapia con láser de baja intensidad prefatiga
|
Se irradiarán tres puntos sobre el músculo masetero (haces superior, medio e inferior) y un punto sobre el músculo temporal anterior de cada lado de la cara en los grupos sometidos al láser de prefatiga.
Se emplearán los siguientes parámetros: longitud de onda: 780 nm; densidad de energía: 25 J/cm2; potencia de salida: 50 mW; densidad de potencia: 1,25 W/cm2; y tiempo de exposición: 20 segundos por puntos, resultando una energía total de 1 J por punto.
El láser se aplicará puntualmente con una punta convencional en contacto con la piel considerando un área de 0,04 cm2.
|
Sin intervención: Sin control TMD
Pacientes sin diagnóstico de trastorno temporomandibular y que no son sometidos a terapia con láser de baja intensidad prefatiga
|
|
Experimental: Sin TMD LLL
Pacientes sin diagnóstico de trastorno temporomandibular y que son sometidos a terapia con láser de baja intensidad prefatiga
|
Se irradiarán tres puntos sobre el músculo masetero (haces superior, medio e inferior) y un punto sobre el músculo temporal anterior de cada lado de la cara en los grupos sometidos al láser de prefatiga.
Se emplearán los siguientes parámetros: longitud de onda: 780 nm; densidad de energía: 25 J/cm2; potencia de salida: 50 mW; densidad de potencia: 1,25 W/cm2; y tiempo de exposición: 20 segundos por puntos, resultando una energía total de 1 J por punto.
El láser se aplicará puntualmente con una punta convencional en contacto con la piel considerando un área de 0,04 cm2.
|
Comparador de placebos: Placebo de TTM
Pacientes con diagnóstico de trastorno temporomandibular y que son sometidos a tratamiento con láser de baja intensidad placebo
|
El mismo equipo se utilizará en el grupo placebo, pero con un bolígrafo que emite una luz guía roja y un sonido de advertencia, pero sin la emisión de un rayo láser.
|
Comparador de placebos: Sin TMD placebo
Pacientes sin diagnóstico de trastorno temporomandibular y que son sometidos a tratamiento con láser de baja intensidad placebo
|
El mismo equipo se utilizará en el grupo placebo, pero con un bolígrafo que emite una luz guía roja y un sonido de advertencia, pero sin la emisión de un rayo láser.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la fuerza de mordida
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Se utilizará un dinamómetro digital para la determinación de la fuerza de mordida.
Las medidas se tomarán en la región de los primeros molares.
|
6 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rango de movimientos mandibulares
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Se instruirá a los individuos para que abran la boca lo más posible y se registrará el máximo movimiento mandibular vertical activo (distancia entre los incisivos centrales maxilares y mandibulares) con la ayuda de calibres digitales.
Luego se les indicará a los individuos que repitan el movimiento con presión aplicada a los dientes maxilares y mandibulares para obtener el máximo movimiento mandibular vertical pasivo con la ayuda de los calibradores.
Estas mediciones se realizarán antes y después de la LLLT.
|
6 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor a la palpación
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
La escala analógica visual se utilizará antes y después del tratamiento para registrar el dolor a la palpación de los músculos masetero y temporal anterior.
Esta es una escala numérica que va de 0 (ausencia de dolor) a 10 (peor dolor imaginable) puntos.
|
6 minutos
|
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
La fatiga muscular se medirá mediante la escala analógica visual, que es una medida subjetiva que consiste en una línea de 10 centímetros con 0 (ausencia de fatiga) impreso en un extremo y 10 (fatiga máxima) impreso en el otro extremo.
|
6 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camila HL Godoy, MS, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Fatiga
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- LLLMF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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