tDCS om hemiplegische schouderpijn te behandelen
Beoordeling van hemiplegische schouderpijn en het gebruik van tDCS om deze pijn te behandelen
Het doel van de studie is om de mogelijkheid te onderzoeken om hemiplegische schouderpijn (HSP) te behandelen met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten na een beroerte.
De secundaire doelen zijn om te zien of deze behandeling de motorische functie van de bovenste ledematen beïnvloedt, om de verschillende soorten HSP te beoordelen en of er een verband is met de locatie en omvang van de beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemiplegische schouderpijn (HSP) is een veel voorkomende aandoening na een beroerte. De prevalentie varieert tussen onderzoeken, waarschijnlijk omdat er veel etiologieën bij betrokken zijn en er niet één manier is om de diagnose te stellen.
HSP vertraagt de revalidatie, verlengt de ziekenhuisopnametijd en vermindert de kwaliteit van leven.
Momenteel is er geen aanbevolen behandeling voor HSP. Zwakke transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) induceert aanhoudende prikkelbaarheidsveranderingen in de menselijke motorische cortex. dit effect hangt af van de stimulatiepolariteit en is specifiek voor de plaats van stimulatie. Interactie met corticale activiteit, door middel van corticale stimulatie, kan het revalidatiepotentieel van neurologische patiënten verbeteren. In dit opzicht suggereert voorlopig bewijs dat corticale stimulatie een rol kan spelen bij de behandeling van afasie, unilaterale verwaarlozing en chronische pijnstoornissen.
In deze tDCS-studie gebruikt de onderzoeker één anode- en één kathode-elektrode die over de hoofdhuid is geplaatst om een bepaald gebied van het centrale zenuwstelsel (CZS) te moduleren. De stimulatie wordt toegediend via de neuroConn DC.Stimulator. De DC-STIMULATOR is een microprocessorgestuurde constante stroombron. De DCSTIMULATOR is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel voor het uitvoeren van niet-invasieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij mensen. De positionering van de elektroden wordt bepaald volgens het internationale EEG 10-20-systeem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de afdeling neurologische revalidatie van Loewenstein Rehabilitation Center na eerste klinische beroerte.
- In staat basisinstructies te begrijpen en na te leven
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Hebreeuws sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Schouderpijn voorafgaand aan de beroerte
- Epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De positionering van de elektroden zal worden bepaald volgens het EEG 10-20 internationale systeem voor plaatsing van EEG-elektroden: anodische stimulatie van het handgebied van de primaire motorcortex (C3/C4), intensiteit van 2 mA (milliampère) gedurende 20 minuten .
In totaal 10 sessies: 5 sessies per week gedurende 2 weken.
|
Apparaat: neuroConn_CE_DC-STIMULATOR.
Anodische stimulatie van het aangetaste halfrond.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De stimulator wordt slechts voor een zeer korte tijdsduur (msec) ingeschakeld, er wordt aangenomen dat er op een dergelijke manier geen zinvolle stimulatie wordt toegediend.
|
er zal geen zinvolle stimulatie worden gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: geen HSP
Patiënten die na een eerste klinische beroerte zijn opgenomen in de Loewenstein-afdeling voor neurologische revalidatie en geen hemiplegische schouderpijn hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS (Visual Ananlof Scale) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
met behulp van een gevalideerde score 0 (laagste) tot 10 (hoogste)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling Fugl-Meyer
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Fugl-Meyer Assessment is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren, 1= presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig.
De totaal mogelijke schaalscore is 226.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Motti Ratmansky, Loewenstein Rehabilition Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- loe160033ctil
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .