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tDCS per il trattamento del dolore alla spalla emiplegico

16 luglio 2018 aggiornato da: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Hospital

Valutare il dolore alla spalla emiplegico e l'uso di tDCS per trattare questo dolore

Lo scopo dello studio è quello di indagare la possibilità di trattare il dolore alla spalla emiplegico (HSP) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei pazienti dopo l'ictus.

Gli obiettivi secondari sono vedere se questo trattamento influisce sulla funzione motoria dell'arto superiore, valutare i diversi tipi di HSP e se esiste una correlazione con la posizione e l'estensione dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla emiplegico (HSP) è un'entità comune dopo l'ictus. La sua prevalenza varia tra gli studi, probabilmente perché include molte eziologie e non esiste un solo modo di diagnosi.

L'HSP ritarda la riabilitazione, allunga i tempi di ospedalizzazione e riduce la qualità della vita.

Attualmente non esiste un trattamento raccomandato per HSP. La debole stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) induce persistenti cambiamenti di eccitabilità nella corteccia motoria umana. questo effetto dipende dalla polarità di stimolazione ed è specifico del sito di stimolazione. L'interazione con l'attività corticale, attraverso la stimolazione corticale, può migliorare il potenziale riabilitativo dei pazienti neurologici. A questo proposito, prove preliminari suggeriscono che la stimolazione corticale può svolgere un ruolo nel trattamento dell'afasia, della negligenza unilaterale e dei disturbi del dolore cronico.

In questo studio tDCS il ricercatore utilizza un anodo e un elettrodo catodico posizionati sopra il cuoio capelluto per modulare una particolare area del sistema nervoso centrale (SNC). La stimolazione viene somministrata tramite il neuroConn DC.Stimulator. Il DC-STIMULATOR è una sorgente di corrente costante controllata da microprocessore. Il DCSTIMULATOR è un dispositivo medico certificato CE per condurre la stimolazione transcranica a corrente continua non invasiva (tDCS) sulle persone. Il posizionamento degli elettrodi è determinato secondo il sistema internazionale EEG 10-20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto di riabilitazione neurologica del Loewenstein Rehabilitation Center dopo il primo ictus clinico.
  • In grado di comprendere e rispettare le istruzioni di base
  • Firmato un modulo di consenso informato
  • lingua ebraica

Criteri di esclusione:

  • Dolore alla spalla prima dell'ictus
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il posizionamento degli elettrodi sarà determinato secondo il sistema internazionale EEG 10-20 per il posizionamento degli elettrodi EEG: stimolazione anodica dell'emisfero interessato dell'area della mano della corteccia motoria primaria (C3/C4), intensità di 2 mA (milliampere) per una durata di 20 minuti . Un totale di 10 sessioni: 5 sessioni a settimana per 2 settimane.
Dispositivo: Intervento
Dispositivo: neuroConn_CE_DC-STIMULATOR. Stimolazione anodica all'emisfero interessato.
Comparatore fittizio: Falso
Lo stimolatore verrà acceso solo per un brevissimo periodo di tempo (msec) non si ritiene che nessuna stimolazione significativa venga somministrata in questo modo.
Dispositivo: Falso
non verrà data alcuna stimolazione significativa.
Nessun intervento: nessun P.A.S
Pazienti ricoverati nel reparto di riabilitazione neurologica di Loewenstein dopo il primo ictus clinico che non hanno dolore alla spalla emiplegico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della VAS (Visual Ananlof Scale) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando un punteggio convalidato da 0 (il più basso) a 10 (il più alto)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 1 mese
Il Fugl-Meyer Assessment è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Gli item della scala sono valutati in base alla capacità di completare l'item utilizzando una scala ordinale a 3 punti dove 0=non può eseguire, 1= esegue parzialmente e 2= esegue completamente. Il punteggio totale della scala possibile è 226.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Motti Ratmansky, Loewenstein Rehabilition Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • loe160033ctil

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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