Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie met N-acetylcysteïne (NAC) bij personen met G6PD-deficiëntie na acute inspanning

3 januari 2022 bijgewerkt door: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van suppletie met N-acetylcysteïne (NAC) op de redoxstatus, fysiologische en biochemische parameters bij personen met G6PD-deficiëntie na acute inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet zullen 12 volwassen vrijwilligers met G6PD-deficiëntie van beide geslachten elke dag gedurende 4 weken worden aangevuld met ofwel 10 mg/kg NAC (experimentele conditie - EC) of placebo (controleconditie - CC). Voorafgaand aan de interventie zullen alle deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol, een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Bovendien zullen metingen van antropometrische kenmerken en fysiologische parameters, evenals een VO2max-test worden uitgevoerd.

Deelnemers zullen 4 oefenpogingen uitvoeren (70% VO2max gedurende 45 minuten en 90% tot uitputting) voor en na elke aandoening. Bloedmonsters worden voor, direct na en 1 uur na inspanning afgenomen. Bovendien zullen voor en na elke aandoening metingen van antropometrische kenmerken en fysiologische parameters worden uitgevoerd. Tussen de condities zit een uitwasperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Athanasios Z Jamurtas, PhD
  • Telefoonnummer: +30-2431047054
  • E-mail: ajamurt@pe.uth.gr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Karyes
      • Trikala, Karyes, Griekenland, 42100
        • Department of Physical Education & Sport Science of the University of Thessaly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • G6PD-deficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde gezondheidstoestand waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
  • Huidig ​​​​gebruik van voedingssupplementen of medicijnen
  • Zwanger, zwangerschapswens of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-toediening gedurende 4 weken op een evenwichtige manier aan 12 G6PD-deficiënte individuen.
Ander: Placebo
Een proef met lichaamsbeweging voor en na 4 weken placebo-toediening.
Experimenteel: N-acetylcysteïne
NAC-suppletie (10 mg / kg / dag) gedurende 4 weken op een evenwichtige manier voor 12 G6PD-deficiënte personen.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Een proef met lichaamsbeweging voor en na 4 weken suppletie met N-acetylcysteïne (NAC).
Andere namen:
  • Trebon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in redoxstatus na inspanning
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef
Indices van de redoxstatus van het bloed
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken NAC-suppletie, voor en na 4 weken placebo
Lichaamsvet percentage
Voor en na 4 weken NAC-suppletie, voor en na 4 weken placebo
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken NAC-suppletie, voor en na 4 weken placebo
Bloeddruk in rust
Voor en na 4 weken NAC-suppletie, voor en na 4 weken placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Thessaly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTH_G6PD 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren