- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02937376
Efeitos da suplementação de N-acetil cisteína (NAC) em indivíduos com deficiência de G6PD após exercício agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um projeto cruzado randomizado, duplo-cego, 12 voluntários adultos com deficiência de G6PD de ambos os sexos serão suplementados com 10 mg/kg de NAC (condição experimental - EC) ou placebo (condição de controle - CC) todos os dias durante 4 semanas. Antes da intervenção, todos os participantes serão informados sobre o protocolo do estudo, preencherão um questionário de histórico médico e assinarão um termo de consentimento informado. Além disso, serão realizadas medidas de características antropométricas e parâmetros fisiológicos, bem como um teste de VO2max.
Os participantes realizarão 4 tentativas de exercício (70% VO2max por 45min e 90% até a exaustão) antes e depois de cada condição. Amostras de sangue serão coletadas antes, imediatamente após e 1 hora após o exercício. Além disso, medidas de características antropométricas e parâmetros fisiológicos serão realizadas antes e após cada condição. Haverá um período de washout de pelo menos 4 semanas entre as condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- Número de telefone: +30-2431047054
- E-mail: ajamurt@pe.uth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Kalliopi Georgakouli, PhD
- Número de telefone: +30-2431047055
- E-mail: kgeorgakouli@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Karyes
-
Trikala, Karyes, Grécia, 42100
- Department of Physical Education & Sport Science of the University of Thessaly
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência de G6PD
Critério de exclusão:
- Qualquer condição de saúde descontrolada para a qual o exercício é contra-indicado
- Uso atual de suplementos dietéticos ou medicamentos
- Grávida, intenção de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo durante 4 semanas de forma contrabalançada a 12 indivíduos com deficiência de G6PD.
|
Uma tentativa de exercício antes e depois de 4 semanas de administração de placebo.
|
Experimental: N-acetil cisteína
Suplementação de NAC (10 mg/kg/dia) por 4 semanas de forma contrabalançada para 12 indivíduos com deficiência de G6PD.
|
Um teste de exercício antes e depois de 4 semanas de suplementação de N-acetilcisteína (NAC).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no status redox após o exercício
Prazo: Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício
|
Índices de estado redox do sangue
|
Antes, imediatamente após e 1 hora após cada tentativa de exercício
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição do corpo
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de suplementação de NAC, antes e depois de 4 semanas de placebo
|
Percentual de gordura corporal
|
Antes e depois de 4 semanas de suplementação de NAC, antes e depois de 4 semanas de placebo
|
Pressão arterial
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de suplementação de NAC, antes e depois de 4 semanas de placebo
|
Pressão arterial em repouso
|
Antes e depois de 4 semanas de suplementação de NAC, antes e depois de 4 semanas de placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTH_G6PD 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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