Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D, leptine, vitamine D-receptorpolymorfisme en behandelingsgerelateerde morbiditeit bij eierstokkanker

11 april 2022 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Deze studie zal serum vitamine D (25(OH)D) en serum leptine niveaus evalueren op het moment van diagnose van ovarium-, primaire peritoneale en/of eileiderkanker evenals vitamine D-receptormutatiestatus (FokI SNP-genotype). De studie zal de impact evalueren van vitamine D-repletie op serum vitamine D-spiegels, serumleptinespiegels en behandelingsgerelateerde morbiditeit bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 2 cohorten bevatten: degenen met een normaal serum 25(OH)D en degenen met een laag serum 25(OH)D bij inschrijving. De studie zal plaatsvinden bij vrouwen met eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en eileiderkanker.

Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen een serum 25 (OH) D-spiegel, serum leptine-spiegel en vitamine D-receptor FokI single-nucleotide polymorfisme laten analyseren op het moment van diagnose. Patiënten met vitamine D-tekort krijgen volgens de huidige richtlijnen vitamine D-suppletie voorgeschreven. Behandeling met cholecalciferol heeft geen invloed op de kankertherapie. Informatie over de behandelingskuur van de deelnemers zal prospectief worden verzameld, maar zal niet worden bepaald door deze studie. Serum 25(OH)D- en leptinespiegels zullen opnieuw worden verzameld na voltooiing van de primaire therapie, 6 maanden na voltooiing van de primaire therapie en op het moment dat de ziekte terugkeert. Als patiënten op een van deze follow-up-tijdstippen vitamine D-tekort blijven, worden ze doorverwezen naar een endocrinoloog voor verder onderzoek en behandeling van hun vitamine D-tekort. De gegevensverzameling duurt tot 1 jaar na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologische diagnose hebben van ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom per biopt voorafgaand aan de behandeling door laparoscopie, of interventionele radiologie, paracentese of CT-geleide kernbiopsie. Histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport.
  • Patiënten moeten voldoende hebben: Nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30; Gastro-intestinale absorptie: geen onderliggend malabsorptiesyndroom (d.w.z. inflammatoire darmziekte, coeliakie)
  • Vermogen om orale medicatie te verdragen
  • Patiënten die vitamine D gebruikten op het moment van inschrijving zonder een diagnose van vitamine D-tekort
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan de studie deelnemen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
  • Indien van toepassing moeten patiënten stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze aan de studie beginnen.
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende reeds bestaande diagnose van vitamine D-tekort.
  • Patiënten met een nieraandoening en een GFR <30
  • Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
  • Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Patiënten met gelijktijdige endometriumkanker gediagnosticeerd op het moment van hun eierstokkanker mogen deelnemen als de endometriumkanker stadium 1B van de International Federation of Gynecology and Obstetrics of lager is.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, geen adequate anticonceptie toepassen, patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Vitamine D-spiegels zullen worden gemeten op het moment van routinematig bloedonderzoek. Als vitamine D-spiegels laag blijken te zijn, nemen patiënten dagelijks 50.000 IE vitamine D3 als onderhoudstherapie. Er is geen toekomstige controle-arm.
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
Chemotherapie en 30 dagen postoperatieve chirurgische morbiditeit zullen worden gemeten en in totaal worden gerapporteerd als het aantal patiënten met chemotherapiegerelateerde en/of operatiegerelateerde morbiditeit.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
ziektevrij overleven
1 jaar
Identificeer de relatie tussen serum 25(OH)D en serumleptine
Tijdsspanne: baseline, bij voltooiing van de primaire kankerbehandeling, 6 maanden na voltooiing van de primaire behandeling, bij recidief of 1 jaar na voltooiing van de primaire behandeling
Verandering in serum 25(OH)D-spiegels met vitamine D-repletie
baseline, bij voltooiing van de primaire kankerbehandeling, 6 maanden na voltooiing van de primaire behandeling, bij recidief of 1 jaar na voltooiing van de primaire behandeling
Evalueer de veranderingen in het serumniveau
Tijdsspanne: baseline, bij voltooiing van primaire therapie, 6 maanden na voltooiing van primaire therapie, bij recidief of 1 jaar na voltooiing van primaire therapie]
Verandering in serumleptinespiegels met vitamine D-repletie
baseline, bij voltooiing van primaire therapie, 6 maanden na voltooiing van primaire therapie, bij recidief of 1 jaar na voltooiing van primaire therapie]
Mutatiestatus
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
Mutatiestatus van vitamine D-receptor FokI Single Nucleotide Polymorphism
op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren