Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin, leptin, D-vitamin-receptorpolymorfi og behandlingsrelateret sygelighed ved ovariecancer

11. april 2022 opdateret af: University of Oklahoma
Denne undersøgelse vil evaluere serum-vitamin D (25(OH)D) og serumleptinniveauer på tidspunktet for diagnosticering af ovarie-, primær peritoneal- og/eller æggeledercancer samt vitamin D-receptormutationsstatus (FokI SNP-genotype). Undersøgelsen vil evaluere indvirkningen af ​​vitamin D-repletion på serum-vitamin D-niveauer, serumleptinniveauer og behandlingsrelateret morbiditet hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indeholde 2 kohorter: dem med normalt serum 25(OH)D og dem med lavt serum 25(OH)D ved indskrivning. Undersøgelsen vil finde sted hos kvinder med ovarie-, primær peritoneal- og æggelederkræft.

Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få analyseret et serum 25(OH)D niveauer, serum leptin niveauer og vitamin D receptor FokI enkelt nukleotid polymorfi på diagnosetidspunktet. Patienter med D-vitaminmangel vil få ordineret D-vitamintilskud efter gældende retningslinjer. Behandling med cholecalciferol vil ikke påvirke kræftbehandlingen. Information om deltagernes behandlingsforløb vil blive indsamlet prospektivt, men vil ikke blive dikteret af denne undersøgelse. Serum 25(OH)D- og leptinniveauer vil blive opsamlet igen ved afslutningen af ​​den primære behandling, 6 måneder efter afslutningen af ​​den primære behandling og på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen. Hvis patienter fortsat mangler D-vitamin på et af disse opfølgningstidspunkter, vil de blive henvist til en endokrinolog for yderligere oparbejdning og behandling af deres D-vitaminmangel. Dataindsamlingen fortsætter i op til 1 år efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk diagnose af ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom pr. førbehandlingsbiopsier ved laparoskopi eller interventionel radiologi, paracentese eller CT-styret kernebiopsi. Histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapporten.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig: Nyrefunktion: Glomerulær Filtration Rate (GFR) > 30; Gastrointestinal absorption: Intet underliggende malabsorptionssyndrom (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
  • Evne til at tolerere oral medicin
  • Patienter, der tager D-vitamin på indskrivningstidspunktet uden diagnose D-vitaminmangel
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest forud for undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention.
  • Hvis det er relevant, skal patienterne afbryde amningen før studiestart.
  • Patienter skal være mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt allerede eksisterende diagnose af D-vitaminmangel.
  • Patienter med nyresygdom og en GFR <30
  • Patienter med primær hyperparathyroidisme
  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudkræft.
  • Patienter med samtidig endometriecancer diagnosticeret på tidspunktet for deres ovariecancer har tilladelse til at deltage, hvis endometriecanceren er International Federation of Gynecology and Obstetrics stadium 1B eller mindre.
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention, patienter, der er gravide eller patienter, der ammer, er ikke kvalificerede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
D-vitaminniveauer vil blive målt på tidspunktet for rutinemæssigt blodarbejde. Hvis D-vitamin-niveauet viser sig at være lavt, vil patienterne tage 50.000 IE vitamin D3 ugentligt dagligt som vedligeholdelsesbehandling. Der er ingen potentiel kontrolarm.
Medicin: Vitamin D3
Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: 1 år
Kemoterapi og 30 dages postoperativ kirurgisk morbiditet vil blive målt og rapporteret samlet som antal patienter med kemoterapirelateret og/eller operationsrelateret morbiditet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
sygdomsfri overlevelse
1 år
Identificer serum 25(OH)D og serum leptin forhold
Tidsramme: baseline, ved afslutning af primær cancerbehandling, 6 måneder efter afslutning af primær behandling, ved gentagelse eller 1 år efter afslutning af primær behandling
Ændring i serum 25(OH)D niveauer med D-vitamin opfyldning
baseline, ved afslutning af primær cancerbehandling, 6 måneder efter afslutning af primær behandling, ved gentagelse eller 1 år efter afslutning af primær behandling
Evaluer ændringer i serumniveauet
Tidsramme: baseline, ved afslutning af primær behandling, 6 måneder efter afslutning af primær behandling, ved gentagelse eller 1 år efter afslutning af primær behandling]
Ændring i serum leptin niveauer med vitamin D opfyldning
baseline, ved afslutning af primær behandling, 6 måneder efter afslutning af primær behandling, ved gentagelse eller 1 år efter afslutning af primær behandling]
Mutationsstatus
Tidsramme: på tilmeldingstidspunktet
Vitamin D Receptor FokI Single Nucleotid Polymorphism mutationsstatus
på tilmeldingstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner