Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini, leptiini, D-vitamiinireseptoripolymorfismi ja hoitoon liittyvä munasarjasyövän sairastavuus

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Oklahoma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin D-vitamiinin (25(OH)D) ja seerumin leptiinitasoja munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon ja/tai munanjohtimen syövän diagnoosin yhteydessä sekä D-vitamiinireseptorin mutaatiostatusta (FokI SNP genotyyppi). Tutkimuksessa arvioidaan D-vitamiinin lisääntymisen vaikutusta seerumin D-vitamiinitasoihin, seerumin leptiinitasoihin ja hoitoon liittyviin sairastuviin näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 kohorttia: ne, joilla on normaali seerumi 25(OH)D, ja ne, joilla on alhainen seerumi 25(OH)D ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimus tehdään naisille, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä ja munanjohdinsyöpä.

Potilailta, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, seerumin 25(OH)D-tasot, seerumin leptiinitasot ja D-vitamiinireseptorin FokI-yksinukleotidipolymorfismi analysoidaan diagnoosin yhteydessä. Potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, määrätään D-vitamiinilisää voimassa olevien ohjeiden mukaan. Kolekalsiferolihoito ei vaikuta syövän hoitoon. Osallistujien hoitokurssitiedot kerätään ennakoivasti, mutta tämä tutkimus ei sanele niitä. Seerumin 25(OH)D- ja leptiinitasot kerätään uudelleen primaarisen hoidon päätyttyä, 6 kuukautta perushoidon päättymisen jälkeen ja taudin uusiutuessa. Jos potilaalla on D-vitamiinin puutos jossakin näistä seuranta-ajoista, hänet lähetetään endokrinologille jatkotutkimuksia ja D-vitamiinin puutoksen hoitoa varten. Tiedonkeruuta jatketaan enintään vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologinen diagnoosi munasarja-, munanjohtime- tai primaarisesta vatsakalvon karsinoomasta hoitoa edeltävien biopsioiden perusteella laparoskopialla tai interventioradiologialla, paracenteesilla tai CT-ohjatulla ydinbiopsialla. Patologiaraportin kautta vaaditaan alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio.
  • Potilailla on oltava riittävä: Munuaisten toiminta: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 30; Ruoansulatuskanavan imeytyminen: Ei taustalla olevaa imeytymishäiriötä (ts. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia)
  • Kyky sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Potilaat, jotka ottavat D-vitamiinia ilmoittautumisen yhteydessä ilman D-vitamiinin puutosdiagnoosia
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaiden on tarvittaessa lopetettava imetys ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu D-vitamiinin puutos.
  • Potilaat, joilla on munuaissairaus ja GFR <30
  • Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
  • Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen kohdun limakalvosyöpä, joka on diagnosoitu munasarjasyövän alkaessa, voivat osallistua, jos kohdun limakalvon syöpä on Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton aste 1B tai vähemmän.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
D-vitamiinitasot mitataan rutiininomaisen verikokeen yhteydessä. Jos D-vitamiinitasot todetaan alhaisiksi, potilaat ottavat 50 000 IU D3-vitamiinia viikoittain päivittäin ylläpitohoitona. Tulevaa ohjausvartta ei ole.
Lääke: D3-vitamiini
D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä sairastuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kemoterapia ja 30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus mitataan ja raportoidaan kokonaisuutena potilaiden lukumääränä, joilla on kemoterapiaan ja/tai leikkaukseen liittyvää sairastuvuutta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
taudista vapaata selviytymistä
1 vuosi
Tunnista seerumin 25(OH)D ja seerumin leptiinisuhde
Aikaikkuna: lähtötaso, primaarisen syövän hoidon päätyttyä, 6 kuukautta primaarisen hoidon päättymisen jälkeen, uusiutuessa tai 1 vuosi primaarisen hoidon päättymisen jälkeen
Muutos seerumin 25(OH)D-tasoissa D-vitamiinin lisääntyessä
lähtötaso, primaarisen syövän hoidon päätyttyä, 6 kuukautta primaarisen hoidon päättymisen jälkeen, uusiutuessa tai 1 vuosi primaarisen hoidon päättymisen jälkeen
Arvioi seerumitason muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, primaarisen hoidon päätyttyä, 6 kuukautta primaarisen hoidon päättymisen jälkeen, uusiutuessa tai 1 vuosi primaarisen hoidon päättymisen jälkeen]
Seerumin leptiinitasojen muutos D-vitamiinin lisääntyessä
lähtötaso, primaarisen hoidon päätyttyä, 6 kuukautta primaarisen hoidon päättymisen jälkeen, uusiutuessa tai 1 vuosi primaarisen hoidon päättymisen jälkeen]
Mutaatiotila
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
D-vitamiinireseptorin FokI yhden nukleotidin polymorfismin mutaatiostatus
ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa