Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin, leptin, D-vitamin-receptor polimorfizmus és kezeléssel összefüggő megbetegedések petefészekrákban

2022. április 11. frissítette: University of Oklahoma
Ez a tanulmány értékeli a szérum D-vitamin (25(OH)D) és a szérum leptin szintjét a petefészek-, primer hashártya- és/vagy petevezetékrák diagnosztizálása idején, valamint a D-vitamin receptor mutációs státuszát (FokI SNP genotípus). A tanulmány értékelni fogja a D-vitamin-feltöltés hatását a szérum D-vitamin-szintre, a szérum leptinszintre és a kezeléssel összefüggő morbiditásra ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 2 csoportot fog tartalmazni: a normál szérum 25(OH)D-t és azokat, amelyeknél alacsony a szérum 25(OH)D a beiratkozáskor. A vizsgálatot petefészek-, primer hashártya- és petevezetékrákban szenvedő nőkön végzik.

Azoknál a betegeknél, akik írásban beleegyeztek a vizsgálatba, a szérum 25(OH)D-szintet, a szérum leptinszintet és a D-vitamin-receptor FokI egyetlen nukleotid polimorfizmusát a diagnózis idején elemzik. A D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknek a jelenlegi irányelvek szerint D-vitamin-pótlást írnak fel. A kolekalciferollal történő kezelés nem befolyásolja a rákterápiát. A résztvevők kezelési kurzusával kapcsolatos információkat prospektíven gyűjtjük össze, de ezeket nem ez a tanulmány határozza meg. A szérum 25(OH)D- és leptinszinteket az elsődleges terápia befejezésekor, 6 hónappal az elsődleges terápia befejezése után, valamint a betegség kiújulásakor ismét összegyűjtik. Ha a betegek D-vitamin-hiányosak maradnak ezen követési időpontok bármelyikén, endokrinológushoz utalják D-vitamin-hiányuk további kivizsgálására és kezelésére. Az adatgyűjtés a beiratkozást követően legfeljebb 1 évig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma szövettani diagnózisa kell, hogy legyen a kezelés előtti biopszia alapján laparoszkópiával, vagy intervenciós radiológiával, paracentézissel vagy CT-vezérelt magbiopsziával. Az eredeti primer daganat szövettani dokumentálása szükséges a patológiai jelentésben.
  • A betegeknek megfelelő: vesefunkcióval kell rendelkezniük: glomeruláris szűrési ráta (GFR) > 30; Emésztőrendszeri felszívódás: nincs mögöttes felszívódási zavar szindróma (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia)
  • Az orális gyógyszerek tolerálhatósága
  • Azok a betegek, akik D-vitamint szedtek a beiratkozáskor, anélkül, hogy D-vitamin-hiányt diagnosztizáltak volna
  • A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.
  • Adott esetben a betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél már ismert, hogy D-vitamin-hiány áll fenn.
  • Vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek GFR-értéke <30
  • Primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek
  • Más invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • A petefészekrák idején diagnosztizált egyidejű méhnyálkahártya-rákban szenvedő betegek részt vehetnek a részvételen, ha az endometriumrák a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség 1B vagy ennél alacsonyabb stádiumú.
  • Fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást nem alkalmazó, terhes vagy szoptató betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A D-vitamin szintjét a rutin vérvétel során mérik. Ha a D-vitamin szintjét alacsonynak találják, a betegek heti 50 000 NE D3-vitamint kapnak fenntartó terápiaként. Nincs leendő vezérlőkar.
Drog: D3 vitamin
D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos morbiditás
Időkeret: 1 év
A kemoterápia és a 30 napos műtét utáni morbiditást a kemoterápiával és/vagy a műtéttel összefüggő morbiditásban szenvedő betegek számaként összesítve kell mérni és jelenteni.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 1 év
betegségmentes túlélés
1 év
Határozza meg a szérum 25(OH)D és a szérum leptin kapcsolatát
Időkeret: kiindulási állapot, az elsődleges rákterápia befejezésekor, 6 hónappal az elsődleges terápia befejezése után, kiújuláskor vagy 1 évvel az elsődleges terápia befejezése után
A szérum 25(OH)D szintjének változása D-vitamin feltöltéssel
kiindulási állapot, az elsődleges rákterápia befejezésekor, 6 hónappal az elsődleges terápia befejezése után, kiújuláskor vagy 1 évvel az elsődleges terápia befejezése után
Értékelje a szérumszint változásait
Időkeret: kiindulási állapot, az elsődleges terápia befejezésekor, 6 hónappal az elsődleges terápia befejezése után, kiújuláskor vagy 1 évvel az elsődleges terápia befejezése után]
A szérum leptinszint változása D-vitamin feltöltéssel
kiindulási állapot, az elsődleges terápia befejezésekor, 6 hónappal az elsődleges terápia befejezése után, kiújuláskor vagy 1 évvel az elsődleges terápia befejezése után]
Mutáció állapota
Időkeret: beiratkozáskor
D-vitamin-receptor FokI egyetlen nukleotid polimorfizmus mutációs állapota
beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7488

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel