Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D, leptin, vitamin D-reseptorpolymorfisme og behandlingsrelatert sykelighet ved eggstokkreft

11. april 2022 oppdatert av: University of Oklahoma
Denne studien vil evaluere serumvitamin D (25(OH)D) og serumleptinnivåer på tidspunktet for diagnose av ovarie-, primær peritoneal- og/eller egglederkreft, samt vitamin D-reseptormutasjonsstatus (FokI SNP-genotype). Studien vil evaluere effekten av vitamin D-replesjon på serum vitamin D-nivåer, serumleptinnivåer og behandlingsrelatert sykelighet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inneholde 2 kohorter: de med normalt serum 25(OH)D og de med lavt serum 25(OH)D ved påmelding. Studien vil finne sted hos kvinner med ovarie-, primær bukhinne- og egglederkreft.

Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien vil få analysert serum 25(OH)D-nivåer, serumleptinnivåer og vitamin D-reseptor FokI enkeltnukleotidpolymorfisme ved diagnosetidspunktet. Pasienter med vitamin D-mangel vil få foreskrevet vitamin D-tilskudd i henhold til gjeldende retningslinjer. Behandling med kolekalsiferol vil ikke påvirke kreftbehandling. Informasjon om deltakernes behandlingsforløp vil bli samlet inn prospektivt, men vil ikke bli diktert av denne studien. Serum 25(OH)D og leptinnivåer vil bli samlet igjen ved fullføring av primærbehandling, 6 måneder etter fullført primærbehandling og ved tilbakefall av sykdom. Hvis pasienter fortsatt mangler vitamin D på noen av disse oppfølgingstidspunktene, vil de bli henvist til en endokrinolog for videre oppfølging og behandling av vitamin D-mangelen. Datainnsamlingen vil fortsette i inntil 1 år etter innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk diagnose av ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom per biopsi før behandling ved laparoskopi, eller intervensjonsradiologi, paracentese eller CT-veiledet kjernebiopsi. Histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig: Nyrefunksjon: Glomerulær Filtrasjonshastighet (GFR) > 30; Gastrointestinal absorpsjon: Ingen underliggende malabsorpsjonssyndrom (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki)
  • Evne til å tolerere oral medisinering
  • Pasienter som tar vitamin D på tidspunktet for registrering uten diagnose av vitamin D-mangel
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon.
  • Hvis det er aktuelt, må pasienter slutte å amme før studiestart.
  • Pasienter må være minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent diagnose på vitamin D-mangel.
  • Pasienter med nyresykdom og GFR <30
  • Pasienter med primær hyperparathyroidisme
  • Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  • Pasienter med samtidig endometriekreft som er diagnostisert på tidspunktet for eggstokkreft, har tillatelse til å delta dersom endometriekreften er International Federation of Gynecology and Obstetrics stadium 1B eller lavere.
  • Pasienter i fertil alder, som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon, pasienter som er gravide eller pasienter som ammer er ikke kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Vitamin D-nivåer vil bli målt på tidspunktet for rutinemessig blodarbeid. Hvis vitamin D-nivåene viser seg å være lave, vil pasienter ta 50 000 IE vitamin D3 ukentlig daglig som vedlikeholdsbehandling. Det er ingen potensiell kontrollarm.
Legemiddel: Vitamin D3
Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: 1 år
Kjemoterapi og 30 dagers postoperativ kirurgisk morbiditet vil bli målt og rapportert samlet som antall pasienter med kjemoterapirelatert og/eller kirurgirelatert sykelighet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
sykdomsfri overlevelse
1 år
Identifiser serum 25(OH)D og serum leptin forhold
Tidsramme: baseline, ved fullføring av primær kreftbehandling, 6 måneder etter fullføring av primærbehandling, ved tilbakefall eller 1 år etter fullføring av primærbehandling
Endring i serum 25(OH)D-nivåer med vitamin D-replesjon
baseline, ved fullføring av primær kreftbehandling, 6 måneder etter fullføring av primærbehandling, ved tilbakefall eller 1 år etter fullføring av primærbehandling
Evaluer endringer i serumnivå
Tidsramme: baseline, ved fullføring av primærbehandling, 6 måneder etter fullføring av primærbehandling, ved tilbakefall eller 1 år etter fullføring av primærbehandling]
Endring i serumleptinnivåer med vitamin D-replesjon
baseline, ved fullføring av primærbehandling, 6 måneder etter fullføring av primærbehandling, ved tilbakefall eller 1 år etter fullføring av primærbehandling]
Mutasjonsstatus
Tidsramme: ved påmelding
Vitamin D-reseptor FokI Single Nucleotide Polymorphism mutasjonsstatus
ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere