Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamín D, leptin, polymorfismus receptoru vitamínu D a morbidita související s léčbou u rakoviny vaječníků

11. dubna 2022 aktualizováno: University of Oklahoma
Tato studie bude hodnotit sérové ​​hladiny vitaminu D (25(OH)D) a sérového leptinu v době diagnózy ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu a/nebo vejcovodu a také mutační stav receptoru vitaminu D (genotyp FokI SNP). Studie bude hodnotit dopad doplňování vitaminu D na sérové ​​hladiny vitaminu D, sérové ​​hladiny leptinu a morbiditu související s léčbou u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude obsahovat 2 kohorty: ty s normálním sérem 25(OH)D a ty s nízkým sérem 25(OH)D při zařazení. Studie bude probíhat u žen s rakovinou vaječníků, primární peritoneální a vejcovodové rakoviny.

U pacientů, kteří dali písemný souhlas se zařazením do studie, budou v době diagnózy analyzovány hladiny 25(OH)D v séru, hladiny leptinu v séru a jednonukleotidový polymorfismus receptoru vitamínu D FokI. Pacientům s nedostatkem vitaminu D bude předepsána suplementace vitaminem D podle současných doporučení. Léčba cholekalciferolem neovlivní léčbu rakoviny. Informace o účastnících léčebného kurzu budou shromažďovány prospektivně, ale nebudou diktovány touto studií. Sérové ​​hladiny 25(OH)D a leptinu budou znovu odebírány po dokončení primární terapie, 6 měsíců po dokončení primární terapie a v době recidivy onemocnění. Pokud u pacientů zůstane nedostatek vitaminu D v kterémkoli z těchto časových bodů sledování, budou odesláni k endokrinologovi k dalšímu vyšetření a léčbě nedostatku vitaminu D. Sběr dat bude pokračovat až 1 rok po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologickou diagnózu ovaria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu na základě biopsií před léčbou pomocí laparoskopie nebo intervenční radiologie, paracentézy nebo CT řízené jádrové biopsie. Histologická dokumentace původního primárního nádoru je vyžadována prostřednictvím zprávy o patologii.
  • Pacienti musí mít adekvátní: Renální funkce: Glomerulární filtrační rychlost (GFR) > 30; Gastrointestinální absorpce: Žádný základní malabsorpční syndrom (tj. zánětlivé onemocnění střev, celiakie)
  • Schopnost tolerovat perorální léky
  • Pacienti užívající vitamin D v době zařazení bez diagnózy nedostatku vitaminu D
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí používat účinnou formu antikoncepce.
  • Pokud je to vhodné, musí pacientky před vstupem do studie přerušit kojení.
  • Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou preexistující diagnózou nedostatku vitaminu D.
  • Pacienti s onemocněním ledvin a GFR <30
  • Pacienti s primární hyperparatyreózou
  • Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Pacientky se souběžným karcinomem endometria diagnostikovaným v době jejich karcinomu vaječníku se mohou zúčastnit, pokud je karcinom endometria Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví stadia 1B nebo nižší.
  • Do této studie nejsou způsobilé pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné pacientky nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Hladiny vitaminu D budou měřeny v době rutinního vyšetření krve. Pokud se zjistí, že hladiny vitaminu D jsou nízké, pacienti budou užívat 50 000 IU vitaminu D3 týdně jako udržovací léčbu. Neexistuje žádná potenciální kontrolní ruka.
Lék: Vitamín D3
Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita související s léčbou
Časové okno: 1 rok
Chemoterapie a morbidita po 30 dnech po operaci budou měřeny a hlášeny souhrnně jako počet pacientů s morbiditou související s chemoterapií a/nebo operací.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
přežití bez onemocnění
1 rok
Identifikujte vztah sérového 25(OH)D a sérového leptinu
Časové okno: výchozí stav, při dokončení primární terapie rakoviny, 6 měsíců po dokončení primární terapie, při recidivě nebo 1 rok po dokončení primární terapie
Změna sérových hladin 25(OH)D s doplňováním vitaminu D
výchozí stav, při dokončení primární terapie rakoviny, 6 měsíců po dokončení primární terapie, při recidivě nebo 1 rok po dokončení primární terapie
Vyhodnoťte změny sérové ​​hladiny
Časové okno: výchozí hodnota, při dokončení primární terapie, 6 měsíců po dokončení primární terapie, při recidivě nebo 1 rok po dokončení primární terapie]
Změna sérových hladin leptinu s doplňováním vitaminu D
výchozí hodnota, při dokončení primární terapie, 6 měsíců po dokončení primární terapie, při recidivě nebo 1 rok po dokončení primární terapie]
Stav mutace
Časové okno: v době zápisu
Stav mutace jednonukleotidového polymorfismu FokI receptoru vitamínu D
v době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit