卵巣がんにおけるビタミンD、レプチン、ビタミンD受容体多型、および治療に関連した罹患率
2022年4月11日 更新者：University of Oklahoma
この研究では、卵巣がん、原発性腹膜がん、および/または卵管がんの診断時の血清ビタミンD（25(OH)D）および血清レプチンレベル、ならびにビタミンD受容体変異状態（FokI SNP遺伝子型）を評価します。
この研究では、これらの患者の血清ビタミンDレベル、血清レプチンレベル、および治療関連の罹患率に対するビタミンD補充の影響を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、登録時に血清 25(OH)D が正常なコホートと血清 25(OH)D が低いコホートの 2 つのコホートが含まれます。 この研究は、卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がんを患っている女性を対象に行われます。
研究への登録に書面による同意を与えた患者は、診断時に血清25(OH)Dレベル、血清レプチンレベル、ビタミンD受容体FokI一塩基多型が分析される。 ビタミン D 欠乏症の患者には、現在のガイドラインに従ってビタミン D サプリメントが処方されます。 コレカルシフェロールによる治療はがん治療に影響を与えません。 参加者の治療コース情報は前向きに収集されますが、この研究によって決定されるものではありません。 血清２５（ＯＨ）Ｄおよびレプチンレベルは、一次治療の完了時、一次治療の完了から６か月後、および疾患の再発時に再度収集される。 これらの追跡調査時点のいずれかで患者がビタミン D 欠乏のままである場合、ビタミン D 欠乏症のさらなる精密検査と治療のために内分泌専門医に紹介されます。 データ収集は登録後最大 1 年間継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、腹腔鏡検査、またはインターベンション放射線学、穿刺、またはCTガイド下コア生検による治療前の生検により、卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の組織学的診断を受けていなければなりません。 病理報告書には、元の原発腫瘍の組織学的記録が必要です。
- 患者は以下の適切な条件を備えている必要があります。 腎機能: 糸球体濾過率 (GFR) > 30。胃腸吸収: 基礎となる吸収不良症候群はありません (例: 炎症性腸疾患、セリアック病）
- 経口薬に耐える能力
- 登録時にビタミンD欠乏症の診断を受けずにビタミンDを摂取している患者
- 妊娠の可能性のある患者は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を実践している必要があります。
- 該当する場合、患者は研究に参加する前に授乳を中止しなければなりません。
- 患者は18歳以上である必要があります
除外基準:
- ビタミンD欠乏症の既知の診断を受けている患者。
- 腎疾患を有し、GFR が 30 未満の患者
- 原発性副甲状腺機能亢進症の患者
- 非黒色腫皮膚がんを除く、他の浸潤性悪性腫瘍を有する患者。
- 卵巣がんの診断時に子宮内膜がんを併発している患者は、子宮内膜がんが国際産婦人科連盟のステージ1B以下であれば参加が認められる。
- 妊娠の可能性がある患者、適切な避妊を行っていない患者、妊娠中の患者、または授乳中の患者は、この試験の参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
ビタミンDレベルは定期的な血液検査の際に測定されます。
ビタミン D レベルが低いことが判明した場合、患者は維持療法として毎日 50,000 IU のビタミン D3 を毎週摂取します。
将来の制御アームは存在しない。
|
ビタミンD3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した罹患率
時間枠：1年
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化学療法および術後 30 日間の外科的罹患率が測定され、化学療法関連および/または手術関連の罹患率を有する患者の総数として報告されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：1年
|
無病生存期間
|
1年
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血清25(OH)Dと血清レプチンの関係を特定する
時間枠：ベースライン、がんの一次治療完了時、一次治療完了後6か月、再発時、または一次治療完了後1年
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ビタミンD補充による血清25(OH)Dレベルの変化
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ベースライン、がんの一次治療完了時、一次治療完了後6か月、再発時、または一次治療完了後1年
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血清レベルの変化を評価する
時間枠：ベースライン、一次治療完了時、一次治療完了後6か月、再発時、または一次治療完了後1年]
|
ビタミンDの補充に伴う血清レプチンレベルの変化
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ベースライン、一次治療完了時、一次治療完了後6か月、再発時、または一次治療完了後1年]
|
|
突然変異のステータス
時間枠：入学時
|
ビタミン D 受容体 FokI 一塩基多型の変異状態
|
入学時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Holman, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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