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난소암에서 비타민 D, 렙틴, 비타민 D 수용체 다형성 및 치료 관련 이환율

2022년 4월 11일 업데이트: University of Oklahoma
이 연구는 난소암, 원발성 복막암 및/또는 나팔관암 진단 시 혈청 비타민 D(25(OH)D) 및 혈청 렙틴 수치와 비타민 D 수용체 돌연변이 상태(FokI SNP 유전자형)를 평가합니다. 이 연구는 이들 환자의 혈청 비타민 D 수치, 혈청 렙틴 수치 및 치료 관련 이환율에 대한 비타민 D 보충의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 코호트를 포함할 것입니다: 등록 시 정상 혈청 25(OH)D를 가진 코호트와 낮은 혈청 25(OH)D를 가진 코호트. 이 연구는 난소암, 원발성 복막암, 나팔관암이 있는 여성을 대상으로 진행됩니다.

연구 등록에 서면 동의를 한 환자는 진단 당시 분석된 혈청 25(OH)D 수치, 혈청 렙틴 수치 및 비타민 D 수용체 FokI 단일 뉴클레오티드 다형성을 갖게 됩니다. 비타민 D 결핍 환자는 현행 지침에 따라 비타민 D 보충제를 처방받게 됩니다. 콜레칼시페롤 치료는 암 치료에 영향을 미치지 않습니다. 참가자 치료 과정 정보는 전향적으로 수집되지만 이 연구에서 지시하지는 않습니다. 혈청 25(OH)D 및 렙틴 수치는 1차 요법 완료 시, 1차 요법 완료 후 6개월 및 질병 재발 시 다시 수집됩니다. 환자가 이러한 후속 시점에서 비타민 D 결핍 상태를 유지하는 경우 추가 정밀 검사 및 비타민 D 결핍 치료를 위해 내분비학자에게 의뢰됩니다. 데이터 수집은 등록 후 최대 1년 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 복강경 또는 중재적 방사선학, 천자 또는 CT 유도 코어 생검에 의한 치료 전 생검에 따라 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리 보고서를 통해 필요합니다.
  • 환자는 다음을 충족해야 합니다. 신장 기능: 사구체 여과율(GFR) > 30; 위장관 흡수: 근본적인 흡수장애 증후군 없음(즉, 염증성 장질환, 셀리악병)
  • 경구 약물을 견딜 수 있는 능력
  • 비타민 D 결핍 진단 없이 등록 시 비타민 D를 복용 중인 환자
  • 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다.
  • 해당되는 경우 환자는 연구 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 기존에 비타민 D 결핍 진단을 받은 것으로 알려진 환자.
  • 신장 질환 및 GFR <30 환자
  • 원발성 부갑상선기능항진증 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침습성 악성종양이 있는 환자.
  • 자궁내막암이 국제산부인과연맹(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 1B기 이하인 경우 난소암 진단을 받은 동반 자궁내막암 환자도 참가할 수 있습니다.
  • 가임기 환자, 적절한 피임법을 시행하지 않는 환자, 임신한 환자 또는 모유 수유 중인 환자는 이 시험에 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
일상적인 혈액 검사 시 비타민 D 수치를 측정합니다. 비타민 D 수치가 낮은 것으로 밝혀지면 환자는 유지 요법으로 매주 50,000 IU의 비타민 D3를 복용합니다. 예상 컨트롤 암이 없습니다.
의약품: 비타민 D3
비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이환율
기간: 일년
화학 요법 및 수술 후 30일 수술 이환율을 측정하고 화학 요법 관련 및/또는 수술 관련 이환율을 가진 환자의 수로 집계하여 보고합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 일년
무병 생존
일년
혈청 25(OH)D와 혈청 렙틴 관계 확인
기간: 기준선, 1차 암 치료 완료 시, 1차 치료 완료 후 6개월, 재발 시 또는 1차 치료 완료 후 1년
비타민 D 보충에 따른 혈청 25(OH)D 수치의 변화
기준선, 1차 암 치료 완료 시, 1차 치료 완료 후 6개월, 재발 시 또는 1차 치료 완료 후 1년
혈청 수치 변화 평가
기간: 기준선, 1차 요법 완료 시, 1차 요법 완료 후 6개월, 재발 시 또는 1차 요법 완료 후 1년]
비타민 D 보충에 따른 혈청 렙틴 수치의 변화
기준선, 1차 요법 완료 시, 1차 요법 완료 후 6개월, 재발 시 또는 1차 요법 완료 후 1년]
돌연변이 상태
기간: 등록시
비타민 D 수용체 FokI 단일 뉴클레오티드 다형성 돌연변이 상태
등록시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7488

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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