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Vitamina D, leptina, polimorfismo del receptor de vitamina D y morbilidad relacionada con el tratamiento en el cáncer de ovario

11 de abril de 2022 actualizado por: University of Oklahoma
Este estudio evaluará los niveles séricos de vitamina D (25(OH)D) y leptina sérica en el momento del diagnóstico de cáncer de ovario, peritoneal primario y/o de las trompas de Falopio, así como el estado de mutación del receptor de vitamina D (genotipo FokI SNP). El estudio evaluará el impacto de la reposición de vitamina D en los niveles séricos de vitamina D, los niveles séricos de leptina y la morbilidad relacionada con el tratamiento en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio contendrá 2 cohortes: aquellas con 25(OH)D sérica normal y aquellas con 25(OH)D sérica baja en el momento de la inscripción. El estudio se llevará a cabo en mujeres con cáncer de ovario, peritoneal primario y de las trompas de Falopio.

A los pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para inscribirse en el estudio se les analizarán los niveles séricos de 25(OH)D, los niveles séricos de leptina y el polimorfismo de un solo nucleótido FokI del receptor de vitamina D en el momento del diagnóstico. A los pacientes con deficiencia de vitamina D se les recetarán suplementos de vitamina D de acuerdo con las pautas actuales. El tratamiento con colecalciferol no afectará la terapia contra el cáncer. La información del curso de tratamiento de los participantes se recopilará prospectivamente, pero no será dictada por este estudio. Los niveles séricos de 25(OH)D y leptina se recolectarán nuevamente al finalizar la terapia primaria, 6 meses después de completar la terapia primaria y en el momento de la recurrencia de la enfermedad. Si los pacientes siguen teniendo deficiencia de vitamina D en cualquiera de estos puntos temporales de seguimiento, serán derivados a un endocrinólogo para un estudio y tratamiento adicionales de su deficiencia de vitamina D. La recopilación de datos continuará hasta 1 año después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de carcinoma de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario por biopsias previas al tratamiento por laparoscopia, radiología intervencionista, paracentesis o biopsia central guiada por TC. Se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe patológico.
  • Los pacientes deben tener una adecuada: Función renal: Tasa de filtración glomerular (TFG) > 30; Absorción gastrointestinal: Sin síndrome de malabsorción subyacente (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca)
  • Capacidad para tolerar la medicación oral.
  • Pacientes que toman vitamina D en el momento de la inscripción sin un diagnóstico de deficiencia de vitamina D
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción.
  • Si corresponde, los pacientes deben interrumpir la lactancia antes de ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico preexistente conocido de deficiencia de vitamina D.
  • Pacientes con enfermedad renal y FG < 30
  • Pacientes con hiperparatiroidismo primario
  • Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma.
  • Las pacientes con cáncer de endometrio concomitante diagnosticado en el momento de su cáncer de ovario pueden participar si el cáncer de endometrio se encuentra en estadio 1B de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia o menos.
  • Las pacientes en edad fértil, que no practican métodos anticonceptivos adecuados, las pacientes que están embarazadas o las que están amamantando no son elegibles para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los niveles de vitamina D se medirán en el momento del análisis de sangre de rutina. Si se determina que los niveles de vitamina D son bajos, los pacientes tomarán 50 000 UI de vitamina D3 semanalmente al día como terapia de mantenimiento. No hay un brazo de control prospectivo.
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La quimioterapia y la morbilidad quirúrgica posoperatoria a los 30 días se medirán e informarán en conjunto como el número de pacientes con morbilidad relacionada con la quimioterapia y/o con la cirugía.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
supervivencia libre de enfermedad
1 año
Identificar la relación entre la 25(OH)D sérica y la leptina sérica
Periodo de tiempo: al inicio, al finalizar la terapia primaria contra el cáncer, a los 6 meses de finalizar la terapia primaria, en la recurrencia o al año de finalizar la terapia primaria
Cambio en los niveles séricos de 25(OH)D con la reposición de vitamina D
al inicio, al finalizar la terapia primaria contra el cáncer, a los 6 meses de finalizar la terapia primaria, en la recurrencia o al año de finalizar la terapia primaria
Evaluar cambios en los niveles séricos
Periodo de tiempo: basal, al finalizar el tratamiento primario, a los 6 meses de finalizar el tratamiento primario, en la recurrencia o al año de finalizar el tratamiento primario]
Cambio en los niveles de leptina sérica con la reposición de vitamina D
basal, al finalizar el tratamiento primario, a los 6 meses de finalizar el tratamiento primario, en la recurrencia o al año de finalizar el tratamiento primario]
Estado de mutación
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
Estado de mutación del polimorfismo de nucleótido único FokI del receptor de vitamina D
en el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7488

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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