Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D, leptyna, polimorfizm receptora witaminy D i chorobowość związana z leczeniem w raku jajnika

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem niniejszego badania będzie ocena poziomu witaminy D (25(OH)D) i leptyny w surowicy w momencie rozpoznania raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i/lub jajowodu oraz statusu mutacji receptora witaminy D (genotyp FokI SNP). Badanie oceni wpływ uzupełniania witaminy D na poziomy witaminy D w surowicy, poziomy leptyny w surowicy i chorobowość związaną z leczeniem u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie obejmowało 2 kohorty: osoby z prawidłowym stężeniem 25(OH)D w surowicy i osoby z niskim stężeniem 25(OH)D w surowicy w chwili włączenia. Badanie zostanie przeprowadzone u kobiet z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i jajowodu.

U pacjentów, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu, w momencie postawienia diagnozy zostaną przeanalizowane poziomy 25(OH)D w surowicy, poziomy leptyny w surowicy oraz polimorfizm pojedynczego nukleotydu receptora witaminy D FokI. Pacjentom z niedoborem witaminy D zostanie przepisana suplementacja witaminy D zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Leczenie cholekalcyferolem nie wpłynie na terapię przeciwnowotworową. Informacje o kursie leczenia uczestników będą gromadzone prospektywnie, ale nie będą podyktowane tym badaniem. Ponowne oznaczenie 25(OH)D i leptyny w surowicy nastąpi po zakończeniu terapii podstawowej, po 6 miesiącach od zakończenia terapii podstawowej oraz w momencie nawrotu choroby. Jeśli u pacjentów nadal występuje niedobór witaminy D w którymkolwiek z tych punktów kontrolnych, zostaną oni skierowani do endokrynologa w celu dalszych badań i leczenia niedoboru witaminy D. Gromadzenie danych będzie kontynuowane przez okres do 1 roku po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej na podstawie wykonanych przed leczeniem biopsji wykonanych laparoskopowo lub radiologii interwencyjnej, paracentezie lub biopsji gruboigłowej pod kontrolą tomografii komputerowej. Wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie: Czynność nerek: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30; Wchłanianie z przewodu pokarmowego: Brak zespołu złego wchłaniania (tj. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia)
  • Zdolność do tolerowania leków doustnych
  • Pacjenci przyjmujący witaminę D w momencie włączenia do badania bez rozpoznania niedoboru witaminy D
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • W stosownych przypadkach pacjentki muszą przerwać karmienie piersią przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym wcześniej rozpoznaniem niedoboru witaminy D.
  • Pacjenci z chorobą nerek i GFR <30
  • Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc
  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Pacjentki ze współistniejącym rakiem endometrium zdiagnozowanym w czasie raka jajnika mogą wziąć udział, jeśli rak endometrium jest w stadium 1B lub niższym wg Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa.
  • Do tego badania nie kwalifikują się pacjentki w wieku rozrodczym, niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Poziomy witaminy D będą mierzone podczas rutynowych badań krwi. Jeśli okaże się, że poziom witaminy D jest niski, pacjenci będą przyjmować 50 000 IU witaminy D3 tygodniowo dziennie w ramach terapii podtrzymującej. Nie ma potencjalnego ramienia kontrolnego.
Lek: Witamina D3
Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Chemioterapia i 30-dniowa chorobowość po zabiegu chirurgicznym będą mierzone i zgłaszane zbiorczo jako liczba pacjentów z chorobowością związaną z chemioterapią i/lub operacją.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
przeżycie wolne od choroby
1 rok
Zidentyfikuj zależność 25(OH)D w surowicy i leptyny w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowo, po zakończeniu podstawowej terapii przeciwnowotworowej, 6 miesięcy po zakończeniu podstawowej terapii, przy nawrocie lub 1 rok po zakończeniu podstawowej terapii
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy z uzupełnieniem witaminy D
wyjściowo, po zakończeniu podstawowej terapii przeciwnowotworowej, 6 miesięcy po zakończeniu podstawowej terapii, przy nawrocie lub 1 rok po zakończeniu podstawowej terapii
Ocenić zmiany poziomu w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, po zakończeniu terapii podstawowej, 6 miesięcy po zakończeniu terapii podstawowej, przy nawrocie lub 1 rok po zakończeniu terapii podstawowej]
Zmiana poziomu leptyny w surowicy z uzupełnieniem witaminy D
wyjściowa, po zakończeniu terapii podstawowej, 6 miesięcy po zakończeniu terapii podstawowej, przy nawrocie lub 1 rok po zakończeniu terapii podstawowej]
Stan mutacji
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Status mutacji polimorfizmu pojedynczego nukleotydu receptora witaminy D FokI
w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj