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Vitamina D, Leptina, Polimorfismo do Receptor da Vitamina D e Morbidade Relacionada ao Tratamento no Câncer de Ovário

11 de abril de 2022 atualizado por: University of Oklahoma
Este estudo avaliará os níveis séricos de vitamina D (25(OH)D) e leptina sérica no momento do diagnóstico de câncer de ovário, peritoneal primário e/ou trompas de falópio, bem como o estado de mutação do receptor de vitamina D (genótipo FokI SNP). O estudo avaliará o impacto da reposição de vitamina D nos níveis séricos de vitamina D, níveis séricos de leptina e morbidade relacionada ao tratamento nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo conterá 2 coortes: aqueles com 25(OH)D sérico normal e aqueles com 25(OH)D sérico baixo na inscrição. O estudo será realizado em mulheres com câncer de ovário, peritoneal primário e das trompas de falópio.

Os pacientes que deram consentimento por escrito para se inscrever no estudo terão níveis séricos de 25(OH)D, níveis séricos de leptina e polimorfismo de nucleotídeo único do receptor de vitamina D FokI analisados ​​no momento do diagnóstico. Pacientes com deficiência de vitamina D receberão prescrição de suplementação de vitamina D de acordo com as diretrizes atuais. O tratamento com colecalciferol não afetará a terapia do câncer. As informações do curso de tratamento dos participantes serão coletadas prospectivamente, mas não serão ditadas por este estudo. Os níveis séricos de 25(OH)D e leptina serão coletados novamente ao final da terapia primária, 6 meses após o término da terapia primária e no momento da recorrência da doença. Se os pacientes permanecerem com deficiência de vitamina D em qualquer um desses pontos de acompanhamento, eles serão encaminhados a um endocrinologista para avaliação adicional e tratamento de sua deficiência de vitamina D. A coleta de dados continuará por até 1 ano após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de ovário, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário por biópsias pré-tratamento por laparoscopia ou radiologia intervencionista, paracentese ou biópsia central guiada por TC. A documentação histológica do tumor primário original é necessária por meio do relatório de patologia.
  • Os pacientes devem ter: Função renal adequada: taxa de filtração glomerular (TFG) > 30; Absorção gastrointestinal: Sem síndrome de má absorção subjacente (i.e. doença inflamatória intestinal, doença celíaca)
  • Capacidade de tolerar medicação oral
  • Pacientes tomando vitamina D no momento da inscrição sem diagnóstico de deficiência de vitamina D
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção.
  • Se aplicável, as pacientes devem interromper a amamentação antes de entrar no estudo.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico pré-existente conhecido de deficiência de vitamina D.
  • Pacientes com doença renal e TFG <30
  • Pacientes com hiperparatireoidismo primário
  • Pacientes com outras neoplasias invasivas, com exceção do câncer de pele não melanoma.
  • Pacientes com câncer de endométrio concomitante diagnosticado no momento do câncer de ovário podem participar se o câncer de endométrio estiver no estágio 1B ou inferior da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia.
  • Pacientes com potencial para engravidar, que não praticam contracepção adequada, pacientes grávidas ou lactantes não são elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os níveis de vitamina D serão medidos no momento do exame de sangue de rotina. Se os níveis de vitamina D estiverem baixos, os pacientes tomarão 50.000 UI de vitamina D3 semanalmente diariamente como terapia de manutenção. Não há braço de controle prospectivo.
Medicamento: Vitamina D3
Vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: 1 ano
A quimioterapia e a morbidade cirúrgica pós-operatória de 30 dias serão medidas e relatadas em conjunto como número de pacientes com morbidade relacionada à quimioterapia e/ou cirurgia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
sobrevivência livre de doença
1 ano
Identificar a relação sérica de 25(OH)D e leptina sérica
Prazo: linha de base, na conclusão da terapia primária do câncer, 6 meses após a conclusão da terapia primária, na recorrência ou 1 ano após a conclusão da terapia primária
Alteração nos níveis séricos de 25(OH)D com reposição de vitamina D
linha de base, na conclusão da terapia primária do câncer, 6 meses após a conclusão da terapia primária, na recorrência ou 1 ano após a conclusão da terapia primária
Avalie as alterações no nível sérico
Prazo: linha de base, na conclusão da terapia primária, 6 meses após a conclusão da terapia primária, na recorrência ou 1 ano após a conclusão da terapia primária]
Alteração nos níveis séricos de leptina com reposição de vitamina D
linha de base, na conclusão da terapia primária, 6 meses após a conclusão da terapia primária, na recorrência ou 1 ano após a conclusão da terapia primária]
Status da mutação
Prazo: na hora da inscrição
Status de mutação do polimorfismo de nucleotídeo único FokI do receptor de vitamina D
na hora da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7488

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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