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Vitamin D, Leptin, Vitamin-D-Rezeptor-Polymorphismus und behandlungsbedingte Morbidität bei Eierstockkrebs

11. April 2022 aktualisiert von: University of Oklahoma
In dieser Studie werden die Serum-Vitamin-D- (25(OH)D) und Serum-Leptinspiegel zum Zeitpunkt der Diagnose von Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und/oder Eileiterkrebs sowie dem Vitamin-D-Rezeptor-Mutationsstatus (FokI-SNP-Genotyp) bewertet. In der Studie werden die Auswirkungen der Vitamin-D-Auffüllung auf die Serum-Vitamin-D-Spiegel, die Serum-Leptin-Spiegel und die behandlungsbedingte Morbidität bei diesen Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 2 Kohorten umfassen: solche mit normalem Serum 25(OH)D und solche mit niedrigem Serum 25(OH)D bei der Einschreibung. Die Studie wird an Frauen mit Eierstock-, primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs durchgeführt.

Bei Patienten, die der Aufnahme in die Studie schriftlich zugestimmt haben, werden zum Zeitpunkt der Diagnose die 25(OH)D-Spiegel im Serum, die Leptinspiegel im Serum und der Einzelnukleotidpolymorphismus des Vitamin-D-Rezeptors FokI analysiert. Patienten mit Vitamin-D-Mangel wird eine Vitamin-D-Supplementierung gemäß den aktuellen Leitlinien verschrieben. Die Behandlung mit Cholecalciferol hat keinen Einfluss auf die Krebstherapie. Informationen zum Behandlungsverlauf der Teilnehmer werden prospektiv gesammelt, aber nicht durch diese Studie vorgegeben. Die 25(OH)D- und Leptinspiegel im Serum werden nach Abschluss der Primärtherapie, 6 Monate nach Abschluss der Primärtherapie und zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens der Krankheit erneut erhoben. Wenn Patienten zu einem dieser Nachuntersuchungszeitpunkte weiterhin einen Vitamin-D-Mangel aufweisen, werden sie zur weiteren Abklärung und Behandlung ihres Vitamin-D-Mangels an einen Endokrinologen überwiesen. Die Datenerfassung wird bis zu 1 Jahr nach der Registrierung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine histologische Diagnose eines Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms durch Biopsien vor der Behandlung durch Laparoskopie oder interventionelle Radiologie, Parazentese oder CT-gesteuerte Kernbiopsie vorliegen. Eine histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich.
  • Die Patienten müssen über Folgendes verfügen: Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30; Gastrointestinale Resorption: Kein zugrunde liegendes Malabsorptionssyndrom (d. h. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie)
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Vitamin D einnehmen, ohne dass ein Vitamin-D-Mangel diagnostiziert wurde
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Gegebenenfalls müssen die Patientinnen vor Studienbeginn mit dem Stillen aufhören.
  • Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vordiagnose eines Vitamin-D-Mangels.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen und einer GFR <30
  • Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
  • Patienten mit anderen invasiven Malignomen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Patientinnen mit begleitendem Endometriumkarzinom, das zum Zeitpunkt ihres Eierstockkrebses diagnostiziert wurde, dürfen teilnehmen, wenn der Endometriumkarzinom Stadium 1B der International Federation of Gynecology and Obstetrics oder niedriger ist.
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, schwangere oder stillende Patienten sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Der Vitamin-D-Spiegel wird zum Zeitpunkt der routinemäßigen Blutuntersuchung gemessen. Wenn festgestellt wird, dass der Vitamin-D-Spiegel niedrig ist, nehmen die Patienten als Erhaltungstherapie wöchentlich 50.000 IE Vitamin D3 ein. Es gibt keinen voraussichtlichen Querlenker.
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Chemotherapie und 30 Tage postoperative chirurgische Morbidität werden gemessen und insgesamt als Anzahl der Patienten mit chemotherapiebedingter und/oder chirurgischer Morbidität gemeldet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
1 Jahr
Identifizieren Sie die Beziehung zwischen Serum-25(OH)D und Serum-Leptin
Zeitfenster: Ausgangswert, bei Abschluss der primären Krebstherapie, 6 Monate nach Abschluss der primären Therapie, bei Rezidiv oder 1 Jahr nach Abschluss der primären Therapie
Veränderung des Serum-25(OH)D-Spiegels bei Vitamin-D-Auffüllung
Ausgangswert, bei Abschluss der primären Krebstherapie, 6 Monate nach Abschluss der primären Therapie, bei Rezidiv oder 1 Jahr nach Abschluss der primären Therapie
Bewerten Sie Veränderungen des Serumspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, bei Abschluss der Primärtherapie, 6 Monate nach Abschluss der Primärtherapie, bei Rezidiv oder 1 Jahr nach Abschluss der Primärtherapie]
Veränderung des Serum-Leptinspiegels bei Vitamin-D-Auffüllung
Ausgangswert, bei Abschluss der Primärtherapie, 6 Monate nach Abschluss der Primärtherapie, bei Rezidiv oder 1 Jahr nach Abschluss der Primärtherapie]
Mutationsstatus
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Vitamin-D-Rezeptor-FokI-Einzelnukleotid-Polymorphismus-Mutationsstatus
zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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