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Vitamina D, leptina, polimorfismo del recettore della vitamina D e morbilità correlata al trattamento nel carcinoma ovarico

11 aprile 2022 aggiornato da: University of Oklahoma
Questo studio valuterà i livelli sierici di vitamina D (25(OH)D) e leptina sierica al momento della diagnosi di carcinoma ovarico, peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio, nonché lo stato di mutazione del recettore della vitamina D (genotipo FokI SNP). Lo studio valuterà l'impatto della replezione di vitamina D sui livelli sierici di vitamina D, sui livelli sierici di leptina e sulla morbilità correlata al trattamento in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio conterrà 2 coorti: quelli con siero normale 25(OH)D e quelli con siero basso 25(OH)D al momento dell'arruolamento. Lo studio si svolgerà in donne con carcinoma ovarico, peritoneale primario e delle tube di Falloppio.

I pazienti che hanno dato il consenso scritto all'arruolamento nello studio avranno un siero livelli di 25 (OH) D, livelli sierici di leptina e polimorfismo a singolo nucleotide FokI del recettore della vitamina D analizzati al momento della diagnosi. Ai pazienti con carenza di vitamina D verrà prescritta un'integrazione di vitamina D secondo le linee guida attuali. Il trattamento con colecalciferolo non avrà alcun impatto sulla terapia del cancro. Le informazioni sul corso di trattamento dei partecipanti saranno raccolte in modo prospettico, ma non saranno dettate da questo studio. I livelli sierici di 25(OH)D e leptina saranno raccolti nuovamente al completamento della terapia primaria, 6 mesi dopo il completamento della terapia primaria e al momento della recidiva della malattia. Se i pazienti rimangono carenti di vitamina D in uno qualsiasi di questi punti temporali di follow-up, verranno indirizzati a un endocrinologo per ulteriori accertamenti e trattamenti della loro carenza di vitamina D. La raccolta dei dati continuerà fino a 1 anno dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario per biopsie pre-trattamento mediante laparoscopia o radiologia interventistica, paracentesi o biopsia del nucleo guidata da TC. È richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite il referto patologico.
  • I pazienti devono avere adeguata: Funzionalità renale: Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 30; Assorbimento gastrointestinale: nessuna sindrome da malassorbimento sottostante (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia)
  • Capacità di tollerare farmaci per via orale
  • Pazienti che assumono vitamina D al momento dell'arruolamento senza una diagnosi di carenza di vitamina D
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione.
  • Se applicabile, le pazienti devono interrompere l'allattamento al seno prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi preesistente nota di carenza di vitamina D.
  • Pazienti con malattia renale e GFR <30
  • Pazienti con iperparatiroidismo primario
  • Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • I pazienti con carcinoma endometriale concomitante diagnosticato al momento del carcinoma ovarico possono partecipare se il carcinoma endometriale è di stadio 1B o inferiore della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia.
  • I pazienti in età fertile, che non praticano una contraccezione adeguata, i pazienti in gravidanza o i pazienti che allattano non sono eleggibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I livelli di vitamina D saranno misurati al momento delle analisi del sangue di routine. Se i livelli di vitamina D risultano bassi, i pazienti assumeranno 50.000 UI di vitamina D3 settimanalmente al giorno come terapia di mantenimento. Non esiste un potenziale braccio di controllo.
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La chemioterapia e la morbilità chirurgica post-operatoria a 30 giorni saranno misurate e riportate in aggregato come numero di pazienti con morbilità correlata alla chemioterapia e/o alla chirurgia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza libera da malattia
1 anno
Identificare la relazione tra la 25(OH)D sierica e la leptina sierica
Lasso di tempo: al basale, al completamento della terapia primaria del cancro, a 6 mesi dopo il completamento della terapia primaria, alla recidiva o a 1 anno dopo il completamento della terapia primaria
Variazione dei livelli sierici di 25(OH)D con replezione di vitamina D
al basale, al completamento della terapia primaria del cancro, a 6 mesi dopo il completamento della terapia primaria, alla recidiva o a 1 anno dopo il completamento della terapia primaria
Valutare le variazioni dei livelli sierici
Lasso di tempo: basale, al completamento della terapia primaria, a 6 mesi dopo il completamento della terapia primaria, alla recidiva o a 1 anno dopo il completamento della terapia primaria]
Variazione dei livelli sierici di leptina con replezione di vitamina D
basale, al completamento della terapia primaria, a 6 mesi dopo il completamento della terapia primaria, alla recidiva o a 1 anno dopo il completamento della terapia primaria]
Stato di mutazione
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
Stato di mutazione del polimorfismo a singolo nucleotide FokI del recettore della vitamina D
al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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