Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D, лептин, полиморфизм рецепторов витамина D и связанная с лечением заболеваемость при раке яичников

11 апреля 2022 г. обновлено: University of Oklahoma
В этом исследовании будут оцениваться уровни витамина D (25(OH)D) и лептина в сыворотке на момент постановки диагноза рака яичников, первичного рака брюшины и/или фаллопиевых труб, а также статус мутации рецептора витамина D (генотип FokI SNP). В исследовании будет оцениваться влияние восполнения запасов витамина D на уровни витамина D в сыворотке, уровни лептина в сыворотке и заболеваемость, связанную с лечением, у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 2 когорт: с нормальным уровнем 25(OH)D в сыворотке и с низким уровнем 25(OH)D в сыворотке на момент включения. Исследование будет проводиться на женщинах с раком яичников, первичным раком брюшины и маточной трубы.

У пациентов, которые дали письменное согласие на участие в исследовании, во время постановки диагноза будут проанализированы уровни 25(OH)D в сыворотке, уровни лептина в сыворотке и однонуклеотидный полиморфизм FokI рецептора витамина D. Пациентам с дефицитом витамина D будут назначаться добавки с витамином D в соответствии с действующими рекомендациями. Лечение холекальциферолом не повлияет на терапию рака. Информация о курсах лечения участников будет собираться проспективно, но не будет определяться данным исследованием. Уровни 25(OH)D и лептина в сыворотке будут собираться снова по завершении основной терапии, через 6 месяцев после завершения основной терапии и во время рецидива заболевания. Если у пациентов сохраняется дефицит витамина D в какой-либо из этих периодов наблюдения, их направят к эндокринологу для дальнейшего обследования и лечения дефицита витамина D. Сбор данных будет продолжаться до 1 года после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологический диагноз рака яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномы на основании биопсии перед лечением с помощью лапароскопии или интервенционной радиологии, парацентеза или центральной биопсии под контролем КТ. Требуется гистологическая документация исходной первичной опухоли через отчет о патологии.
  • У пациентов должны быть адекватные: функция почек: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30; Желудочно-кишечная абсорбция: нет основного синдрома мальабсорбции (т.е. воспалительные заболевания кишечника, целиакия)
  • Способность переносить пероральные препараты
  • Пациенты, принимавшие витамин D на момент включения в исследование без диагноза дефицита витамина D.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции.
  • Если применимо, пациенты должны прекратить грудное вскармливание до включения в исследование.
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным ранее существовавшим диагнозом дефицита витамина D.
  • Пациенты с почечной недостаточностью и СКФ <30
  • Пациенты с первичным гиперпаратиреозом
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Пациентки с сопутствующим раком эндометрия, диагностированным во время рака яичников, допускаются к участию, если рак эндометрия находится на стадии 1B или ниже по Международной федерации гинекологии и акушерства.
  • Пациенты детородного возраста, не практикующие адекватную контрацепцию, беременные или кормящие грудью пациенты не имеют права на участие в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Уровни витамина D будут измеряться во время обычного анализа крови. Если обнаружится, что уровень витамина D низкий, пациенты будут принимать 50 000 МЕ витамина D3 еженедельно ежедневно в качестве поддерживающей терапии. Перспективного рычага управления нет.
Лекарство: Витамин D3
Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: 1 год
Химиотерапия и 30-дневная послеоперационная заболеваемость будут измеряться и сообщаться в совокупности как число пациентов с заболеваемостью, связанной с химиотерапией и/или операцией.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 1 год
безболезненная выживаемость
1 год
Определите взаимосвязь 25(OH)D в сыворотке и лептина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, по завершении первичной противоопухолевой терапии, через 6 месяцев после завершения первичной терапии, при рецидиве или через 1 год после завершения первичной терапии
Изменение уровня 25(OH)D в сыворотке крови при восполнении запасов витамина D
исходный уровень, по завершении первичной противоопухолевой терапии, через 6 месяцев после завершения первичной терапии, при рецидиве или через 1 год после завершения первичной терапии
Оценить изменения уровня в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, при завершении основной терапии, через 6 месяцев после завершения основной терапии, при рецидиве или через 1 год после завершения основной терапии]
Изменение уровня лептина в сыворотке крови при восполнении запасов витамина D
исходный уровень, при завершении основной терапии, через 6 месяцев после завершения основной терапии, при рецидиве или через 1 год после завершения основной терапии]
Статус мутации
Временное ограничение: во время зачисления
Статус мутации однонуклеотидного полиморфизма FokI рецептора витамина D
во время зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Laura Holman, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7488

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться