Natuurlijke historie van zuigelingen met patente processus vaginalis (HxPPV)

Patiënten worden geïdentificeerd op het moment dat de noodzaak van laparoscopische pyloromyotomie wordt bepaald door de behandelend chirurg. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt demografische informatie over alle onderwerpen verzameld. Van proefpersonen die op het moment van de operatie geen PPV hebben, worden geen verdere gegevens verzameld en is hun deelname aan het onderzoek voltooid. Proefpersonen met PPV ontvangen jaarlijks telefoontjes, e-mails of andere contactmethoden die door de familie zijn geselecteerd, tot vóór hun 18e verjaardag of totdat ze melden dat ze een chirurgische inguinale hernia hebben hersteld. Gegevens worden geregistreerd zoals vermeld op de hoofdlijst en het gegevensblad en worden ingevoerd in een REDCap-database. Alle deelnemende instellingen zullen gegevens in REDCap uploaden, samen met de contactgegevens van het onderwerp, zodat alle vervolgcontacten kunnen worden gelegd door het coördinatiecentrum. Alle identificeerbare informatie in REDCap zal toegankelijk zijn voor het coördinatiecentrum. Elk inschrijvingscentrum heeft alleen toegang tot identificatiegegevens voor hun proefpersonen. Er wordt contact opgenomen met inschrijvingscentra en gevraagd om de contactgegevens in REDCap bij te werken als het coördinatiecentrum geen contact kan maken met een proefpersoon. Onderwerpen krijgen ook contactgegevens van het coördinatiecentrum, zodat ze direct bijgewerkte informatie kunnen verstrekken. Ouders zullen het belangrijkste studiecontact zijn voor de duur van het onderzoek, aangezien er geen andere studie-interventies nodig zijn dan het telefoontje/de e-mail.

Tijdens laparoscopie voor pylorusstenose zal de chirurg de camera naar beneden draaien om de eerste vraag te beantwoorden, of het lieskanaal open of gesloten is. Veel chirurgen voeren deze manoeuvre routinematig uit; het duurt niet meer dan 10 seconden om uit te voeren en voegt geen risico toe aan de operatie. De studie omvat een snelle schatting van de breedte en diepte van de PPV, zoals beschreven in het gegevensblad, om de grootte van de opening te karakteriseren. De eerste karakterisering is de aanwezigheid van CO2 in het scrotum/de schaamlippen bij insufflatie, wat duidelijk maakt dat de PPV een brede continuïteit biedt vanaf de buik tot voorbij het lieskanaal. De tweede karakterisering is een schatting van de breedte van de opening in millimeters. De volgende stap zal zijn om op te merken of de onderkant van het defect wordt gezien. Dit is per definitie nee als het antwoord op de eerste vraag ja is en dit niet meer van toepassing is. Daarom zal het geen antwoord op deze vraag diegenen identificeren met een open tunnel maar zonder externe insufflatie. Als tenslotte de bodem wordt gezien, wordt er een schatting gemaakt in millimeters.

Als er geen PPV is, wat betekent dat de patiënt een normale anatomie heeft, worden de demografische gegevens van de patiënt geregistreerd en wordt hun deelname beëindigd.

Als er een PPV aanwezig is, voeren de onderzoekers jaarlijks telefoongesprekken, of een andere contactmethode naar keuze van de familie, om vragen te stellen over de vraag of het kind een hernia heeft gekregen, een hernia-reparatie heeft ondergaan of momenteel symptomen heeft die overeenkomen met een hernia (vragenlijst bijgevoegd ). Proefpersonen worden gevolgd tot herniaherstel of zo lang mogelijk, tot hun 18e verjaardag.