Storia naturale dei neonati con brevetto Processus Vaginalis (HxPPV)

I pazienti saranno identificati nel momento in cui la necessità di piloromiotomia laparoscopica è determinata dal chirurgo consulente. Dopo aver ottenuto il permesso informato, verranno raccolte informazioni demografiche su tutti i soggetti. I soggetti che non hanno PPV al momento dell'intervento chirurgico non avranno ulteriori dati raccolti e la loro partecipazione allo studio sarà completa. I soggetti che hanno PPV riceveranno telefonate annuali, e-mail o altri metodi di contatto selezionati dalla famiglia, fino a prima del loro 18esimo compleanno o fino a quando non riferiranno di aver subito la riparazione chirurgica dell'ernia inguinale. I dati verranno registrati come indicato nell'elenco principale e nella scheda tecnica e inseriti in un database REDCap. Tutte le istituzioni partecipanti caricheranno i dati in REDCap insieme alle informazioni di contatto del soggetto in modo che tutti i contatti successivi possano essere effettuati dal centro di coordinamento. Tutte le informazioni identificabili in REDCap saranno accessibili dal centro di coordinamento. Ogni centro di registrazione avrà accesso agli identificatori solo per i propri soggetti. I centri di iscrizione verranno contattati e verrà loro chiesto di aggiornare le informazioni di contatto in REDCap se il centro coordinatore non è in grado di mettersi in contatto con un soggetto. Ai soggetti verranno inoltre fornite le informazioni di contatto per il centro di coordinamento in modo che possano fornire direttamente informazioni aggiornate. I genitori saranno il contatto principale dello studio per tutta la durata dello studio poiché non sono richiesti interventi di studio diversi dalla telefonata/e-mail.

Durante la laparoscopia per stenosi pilorica, il chirurgo girerà la telecamera verso il basso per rispondere alla prima domanda, se il canale inguinale è pervio o chiuso. Molti chirurghi eseguono abitualmente questa manovra; non ci vogliono più di 10 secondi per eseguire e non aggiunge alcun rischio all'operazione. Lo studio includerà una rapida stima della larghezza e della profondità del PPV come delineato nella scheda tecnica per caratterizzare la dimensione dell'apertura. La prima caratterizzazione sarà la presenza di CO2 nello scroto/labbra al momento dell'insufflazione, il che chiarisce che la PPV fornisce un'ampia continuità dall'addome oltre il canale inguinale. La seconda caratterizzazione sarà una stima della larghezza dell'apertura in millimetri. Il prossimo passo sarà notare se si vede la parte inferiore del difetto. Questo è, per definizione, no se la risposta alla prima domanda è sì e questo non vale più. Pertanto la risposta negativa a questa domanda identificherà quelli con un tunnel aperto ma nessuna insufflazione esterna. Infine, se si vede il fondo, verrà effettuata una stima in millimetri.

Se non c'è PPV, il che significa che il paziente presenta un'anatomia normale, i dati demografici del paziente verranno registrati e ciò interromperà la loro partecipazione.

Se è presente un PPV, gli investigatori condurranno telefonate annuali, o altro metodo di contatto a scelta della famiglia, per porre domande sul fatto che al bambino sia stata diagnosticata un'ernia, sia stato sottoposto a riparazione dell'ernia o presenti attualmente sintomi compatibili con un'ernia (questionario allegato ). I soggetti saranno seguiti fino alla riparazione dell'ernia o il più a lungo possibile, fino al loro 18° compleanno.