- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03042858
Historia natural de los bebés con patente Processus Vaginalis (HxPPV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados en el momento en que el cirujano consultor determine la necesidad de una piloromiotomía laparoscópica. Después de obtener el permiso informado, se recopilará información demográfica sobre todos los temas. A los sujetos que no tengan VPP en el momento de la cirugía no se les recopilarán más datos y su participación en el estudio estará completa. Los sujetos que tienen VPP recibirán llamadas telefónicas anuales, correos electrónicos u otros métodos de contacto seleccionados por la familia, hasta antes de cumplir los 18 años o hasta que informen que se sometieron a una reparación quirúrgica de hernia inguinal. Los datos se registrarán como se indica en la lista maestra y la hoja de datos y se ingresarán en una base de datos de REDCap. Todas las instituciones participantes cargarán datos en REDCap junto con la información de contacto del sujeto para que el centro coordinador pueda realizar todos los contactos de seguimiento. Toda la información identificable en REDCap será accesible por el centro coordinador. Cada centro de inscripción tendrá acceso a los identificadores de sus sujetos únicamente. Se contactará a los centros de inscripción y se les pedirá que actualicen la información de contacto en REDCap si el centro coordinador no puede ponerse en contacto con un sujeto. Los sujetos también recibirán la información de contacto del centro coordinador para que puedan proporcionar información actualizada directamente. Los padres serán el principal contacto del estudio durante la duración del estudio, ya que no se requieren más intervenciones del estudio que la llamada telefónica o el correo electrónico.
Durante la laparoscopia para la estenosis pilórica, el cirujano girará la cámara hacia abajo para responder a la primera pregunta, si el canal inguinal está permeable o cerrado. Muchos cirujanos realizan esta maniobra de forma rutinaria; no tarda más de 10 segundos en realizarse y no añade riesgo a la operación. El estudio incluirá una estimación rápida del ancho y la profundidad del PPV como se describe en la hoja de datos para caracterizar el tamaño de la abertura. La primera caracterización será la presencia de CO2 en el escroto/labios tras la insuflación, lo que aclara que la VPP proporciona una amplia continuidad desde el abdomen hasta más allá del canal inguinal. La segunda caracterización será una estimación del ancho de la abertura en milímetros. El siguiente paso será observar si se ve la parte inferior del defecto. Esto es, por definición, no si la respuesta a la primera pregunta es sí y esto ya no se aplica. Por lo tanto, la no respuesta a esta pregunta identificará a aquellos con un túnel abierto pero sin insuflación externa. Finalmente, si se ve el fondo, se hará una estimación en milímetros.
Si no hay VPP, es decir, el paciente presenta una anatomía normal, se registrarán los datos demográficos del paciente y esto dará por terminada su participación.
Si hay un VPP, los investigadores realizarán llamadas telefónicas anuales u otro método de contacto que elija la familia para preguntar si al niño se le ha diagnosticado una hernia, si se sometió a una reparación de hernia o si actualmente tiene síntomas compatibles con una hernia (cuestionario adjunto). ). Los sujetos serán seguidos hasta la reparación de la hernia o el mayor tiempo posible, hasta que cumplan 18 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shawn D St. Peter, MD
- Número de teléfono: 816-234-3575
- Correo electrónico: sspeter@cmh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emina Dizdarevic, MA
- Número de teléfono: 816-983-6852
- Correo electrónico: edizdarevic@cmh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
-
Contacto:
- Shawn D St. Peter, MD
- Número de teléfono: 816-983-6479
- Correo electrónico: sspeter@cmh.edu
-
Investigador principal:
- Shawn D St. Peter, MD
-
Contacto:
- Emina Dizdarevic, MA
- Número de teléfono: 816 983 7852
- Correo electrónico: edizdarevic@cmh.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica por estenosis pilórica. Se prevé que los sujetos tengan menos de cuatro meses de edad en el momento de la inscripción.
- Fechas de inclusión de inscripción: 08/2016 (con la aprobación del IRB) hasta el 31/7/2023
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se anticipa que tendrán un abdomen hostil para visualizar los anillos inguinales (p. gastrosquisis, enterocolitis necrosante)
- Pacientes que tienen testículos no descendidos unilaterales o bilaterales
- Pacientes sometidos a piloromiotomía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lactantes con VPP
Durante la laparoscopia para la estenosis pilórica, el cirujano girará la cámara hacia abajo para responder a la primera pregunta, si el canal inguinal está permeable o cerrado.
Si hay un VPP, se seguirá al sujeto hasta los 18 años de edad.
|
Se recopilarán datos hasta por 18 años para monitorear la hernia inguinal.
|
Lactantes sin VPP
Durante la laparoscopia para la estenosis pilórica, el cirujano girará la cámara hacia abajo para responder a la primera pregunta, si el canal inguinal está permeable o cerrado.
Si no hay VPP, es decir que tiene una anatomía normal, se registrarán los datos demográficos del paciente y esto dará por terminada su participación.
|
Se recopilarán los datos básicos de la cirugía y se completará la participación del sujeto en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hernia inguinal
Periodo de tiempo: 18 años
|
frecuencia del desarrollo de hernia inguinal sintomática en lactantes a los que se les descubre una abertura en el canal inguinal durante la laparoscopia para estenosis pilórica
|
18 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el desarrollo de la hernia inguinal
Periodo de tiempo: 18 años
|
Plazo para desarrollar una hernia inguinal sintomática en lactantes a los que se les descubre una abertura en el canal inguinal durante la laparoscopia por estenosis pilórica.
|
18 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn D St. Peter, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16020156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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