Veiligheid en werkzaamheid van cryoballon-ablatie van boezemfibrilleren als eerstelijnstherapie (C-frost)
7 augustus 2013 bijgewerkt door: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Cryoballonablatie van paroxismaal atriumfibrilleren kan worden gebruikt als eerstelijnstherapie in vergelijking met tweede keuze na mislukte medische therapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Yuksek Ihtisas Heart-Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- paroxysmale atriale fibrillatie, symptomatisch
Uitsluitingscriteria:
- atriumfibrilleren anders dan PAF, asymptomatisch, eerdere AF-ablatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoballon-ablatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Cryoballon na medische therapie
Cryoballon-ablatie
|
|
|
Experimenteel: Cryoballon als eerstelijnstherapie
Cryoballon-ablatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Cryoballon na mislukte medicamenteuze behandeling
Cryoballon-ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie (composiet)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Met een vooraf gespecificeerd interval van 12e maand vanaf de indexprocedure werd het optreden van terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie (aantal deelnemers met terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie) beoordeeld met behulp van ambulante holter ECG-bewaking
|
12 maanden na de procedure
|
|
Terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie (composiet)
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Op vooraf gespecificeerde intervallen van 3e maand vanaf de indexprocedure werd het optreden van terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie (aantal deelnemers met terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie) beoordeeld met behulp van ambulante holter ECG-bewaking
|
3 maanden na de procedure
|
|
Terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie (composiet)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Met een vooraf gespecificeerd interval van 6 maanden vanaf de indexprocedure werd het optreden van terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie (aantal deelnemers met terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie) beoordeeld met behulp van ambulante holter ECG-bewaking
|
6 maanden na de procedure
|
|
Terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie (composiet)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
|
Met een vooraf gespecificeerd interval van 9e maand vanaf de indexprocedure werd het optreden van terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie (aantal deelnemers met terugkerende atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie) beoordeeld met behulp van ambulante holter ECG-bewaking
|
9 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3196568
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .