Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIRE AND ICE II Proefpiloot

27 november 2023 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
De FIRE AND ICE II Trial (Pilot) is de pilotfase van een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, interventionele post-market klinische studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van isolatie van de longaders (PVI) met behulp van een cryoballon worden vergeleken katheter of radiofrequente ablatie met een ThermoCool® Smarttouch®-katheter bij proefpersonen met aanhoudend atriumfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten met persistent AF zullen 1:1 worden gerandomiseerd tussen Cryoballoon-ablatie en Radiofrequente ablatie in de FIRE AND ICE II Trial Pilot op 5 klinische locaties in Europa.

De gegevens die in de pilotfase zijn verzameld, zullen worden beoordeeld en er zal een besluit worden genomen over uitbreiding van de studie met een groter aantal patiënten en locaties als hoofdfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
  • Frankrijk
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Documentatie van symptomatisch aanhoudend AF (volgens de richtlijn van de European Society of Cardiology (ESC) 2016) gedefinieerd als: Aanhoudend AF - AF dat langer dan 7 dagen aanhoudt, inclusief episodes die worden beëindigd door cardioversie, hetzij met medicijnen, hetzij door gelijkstroomcardioversie, na 7 dagen of meer
  • Datum van eerste diagnose van persisterend AF binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum
  • Gedocumenteerd falen van de behandeling of intolerantie voor ten minste één klasse I of klasse III antiaritmicum

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Bekende reeds bestaande hemi-diafragmatische verlamming
  • Eerdere ablatie of chirurgische ingreep in het linker atrium (inclusief sluitingen van het linker atriumoor)
  • Geschiedenis van rechter atriumflutter, niet geablateerd voorafgaand aan inschrijving
  • Elke hartoperatie, myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire stenting die plaatsvond binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
  • Instabiele angina pectoris
  • Primaire pulmonale hypertensie
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling
  • Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval [TIA]) die plaatsvond binnen de 6 maanden vóór de toestemmingsdatum
  • Aanwezigheid van eventuele cardiale prothetische kleppen
  • Langdurig aanhoudend AF dat ≥ 1 jaar aanhoudt (zelfs wanneer wordt besloten een ritmecontrolestrategie toe te passen)
  • New York Health Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen en/of gedocumenteerde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40% gemeten door aanvaardbare harttesten (bijv. TTE)
  • Acute hartaandoening, waaronder endocarditis, pericarditis of pericardiale effusie
  • Aanwezigheid of waarschijnlijke implantatie van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker of elk type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie) binnen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRYO-groep

Binnen de CRYO-arm zal de ablatie worden uitgevoerd met behulp van de Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter, inclusief systemen van de volgende generatie, indien van toepassing en goedgekeurd door Medtronic voor het onderzoek.

Uitgevoerde interventie: Cryoballon-ablatie; Cryoballon (Arctic Front Advance Cryoballon)
Apparaat: Cryoballon (Arctic Front Advance Cryoballon)
Ablatie met behulp van een cryoballonkatheter (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablatiekatheter)
Actieve vergelijker: RF-groep

Binnen de RF-arm wordt de ablatie uitgevoerd met behulp van een katheter uit de ThermoCool Smarttouch-katheterfamilie, inclusief contactkrachtsystemen van de volgende generatie, indien van toepassing.

Uitgevoerde interventie: Radiofrequente ablatie; Radiofrequente katheter (ThermoCool Smarttouch)
Apparaat: Radiofrequente katheter (ThermoCool Smarttouch)
Ablatie met behulp van een radiofrequente ablatiekatheter (ThermoCool Smarttouch-katheter)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsdoelstelling (niet mogelijk binnen pilot) (tijd tot klinische behandelingsfalen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om aan te tonen dat cryo-ablatie niet-inferieur is aan radiofrequente (RF)-ablatie met betrekking tot de tijd tot falen van de klinische behandeling, gedefinieerd als recidief van atriale aritmieën of interventie voor AF (een blankingperiode van drie maanden wordt gehandhaafd na de indexprocedure). Het eerste gedocumenteerde recidief van een episode van atriale aritmie na de blankingperiode van ten minste 30 seconden wordt meegeteld voor de primaire werkzaamheidsdoelstelling, evenals elke interventie voor AF met aanvang na de blankingperiode.
12 maanden
Veiligheidsdoelstelling (vrijheid van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's))
Tijdsspanne: 12 maanden
Om aan te tonen dat cryo-ablatie niet inferieur is aan RF-ablatie met betrekking tot het vrij zijn van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). De eerste aan het apparaat of de procedure gerelateerde ernstige bijwerking die optreedt na de start van de indexablatietherapie zal worden gebruikt voor de analyse van de veiligheidsdoelstelling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel acuut procedureel succes (PVI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als succesvolle elektrische isolatie van de longaderen na de ablatieprocedure zoals beoordeeld via een diagnostische katheter.
3 maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden
De EQ-5D-5L- en AFEQT-vragenlijsten worden afgenomen bij screening/baseline en bij geplande follow-up (FU)-bezoeken. De EQ-5D-5L-vragenlijst omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) beoordeeld met beschrijvende vragen, en een algemene gezondheidsscore beoordeeld op een Visual Analogue Scale (VAS). Voor de EQ-5D-5L wordt een index afgeleid door de reacties op een waardeset te vergelijken. De index en de gezondheidsscore zullen elk worden samengevat met gemiddelde en standaarddeviatie voor gerandomiseerde armen per bezoek. De AFEQT-vragenlijst is een vragenlijst met 20 items die een symptomenscore van 4 items, een score van 8 items voor dagelijkse activiteiten, een score van 6 items voor behandelingsproblemen en een schaal van 2 items voor behandelingstevredenheid ondersteunt. Deze worden gecombineerd tot één AFEQT-score. De subscores en samenvattende score zullen worden samengevat door proefpersoonbezoeken en beoordelingen na de procedure, en zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde armen met behulp van een gemengd regressiemodel.
12 maanden en 36 maanden
Evalueer postprocedurele interventies voor atriale aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden
Postprocedurele interventies voor atriale aritmieën zullen worden verzameld en gerapporteerd.
12 maanden en 36 maanden
Evalueer de incidentie van gebeurtenissen na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden
Ernstige, apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde bijwerkingen, ziekenhuisopnames door alle oorzaken en cardiovasculair gerelateerde (CV), alle oorzaken en CV-gerelateerde sterfte, voorbijgaande ischemische aanval en beroerte, verlamming van de middenrifzenuw, AF-gerelateerde symptomen en het voorschrijven van antiaritmica wordt apart gerapporteerd.
12 maanden en 36 maanden
Karakteristieke AF-belasting gezien op Reveal LINQ
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden
Voor proefpersonen in de pilotfase wordt de AF-belasting voor en na de indexablatie bepaald op basis van het cardiale kompas van het Reveal LINQ-apparaat.
12 maanden en 36 maanden
Karakteriseer AF-lastgegevens die zijn gezien op Reveal LINQ bij proefpersonen met een postprocedurele interventie voor AF
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden
Voor proefpersonen in de pilotfase zal post-ablatie AF-last van het Cardiac Compass van het Reveal LINQ-apparaat worden gekarakteriseerd die een post-procedurele interventie voor AF hebben ondergaan.
12 maanden en 36 maanden
Vergelijking van het laesiegebied zoals gemeten met cardiale MRI in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor proefpersonen in de pilotfase zal het MRI Core Lab het gebied bepalen van de atriale laesie die is ontstaan ​​door de PVI-procedure. Het laesiegebied zal worden vergeleken tussen de armen van de proef.
3 maanden
Evalueer de relatie tussen uitkomst en AF-belasting in de 4 weken vóór ablatie (Reveal LINQ zal worden beoordeeld)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor proefpersonen in de pilotfase wordt de relatie beoordeeld tussen het vrij zijn van AF, zoals beoordeeld voor het eerste primaire doel, en de gemiddelde AF-last van de 4 weken voorafgaand aan de ablatieprocedure, zoals gemeten door de Reveal LINQ.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT17037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Cryoballon (Arctic Front Advance Cryoballon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren