Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van fluorescerende lectines om dysplasie en kanker te identificeren tijdens endoscopie en chirurgie

13 juli 2017 bijgewerkt door: TREVOR MING-YEE YEUNG, University of Oxford
Dit is een haalbaarheidsstudie waarin het gebruik van een fluorescerend geconjugeerd lectine wordt onderzocht om colorectale dysplasie en kanker tijdens colonoscopie en chirurgie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Thomas Barnes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Deelnemers die endoscopische procedures ondergaan, waaronder colonoscopie en flexibele sigmoïdoscopie of transanale endoscopische microchirurgie (TEMS), inclusief robotondersteunde TEMS
  • Is naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid om aan alle studie-eisen te voldoen

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemer die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek. Als er onzekerheid bestaat over de vraag of een vrouw zwanger zou kunnen zijn, wordt ze uitgesloten van het onderzoek
  • Deelnemers met een bekende ei-allergie, ovalbumine-allergie en soja-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fluorescerende lectine-applicatie
Fluoresceïne-geconjugeerde blauweregen floribunda wordt tijdens colonoscopie of TEM-operatie op het colonoppervlak gesproeid.
Geneesmiddel: Fluorescerende lectine-applicatie
Met fluoresceïne geconjugeerde blauweregen floribunda (een lectine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-achtergrondverhoudingen van geïdentificeerde colonlaesies onder wit licht en onder fluorescentie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Deze uitkomstmaat vergelijkt het fluorescentiesignaal van laesies die tijdens colonoscopie zijn geïdentificeerd.
Tijdens procedure
Aantal dysplastische en kankerachtige laesies geïdentificeerd onder wit licht en onder fluorescentie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het aantal laesies geïdentificeerd onder wit licht colonoscopie zal worden vergeleken met het aantal laesies geïdentificeerd onder fluorescentie.
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dysplastische en kankerachtige laesies geïdentificeerd onder wit licht en fluorescentie in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van subgroepen waaronder colitis ulcerosa, laesies die verdacht zijn van zittend gekartelde adenomen / traditionele gekartelde adenomen
12 maanden
Resectiemarge van laesies die TEMS-resectie ondergaan onder wit licht en onder fluorescentie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Geplande resectieranden worden vergeleken onder wit licht en onder fluorescentie. R0/R1-resectiepercentages zullen postoperatief worden beoordeeld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R37106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Te bevestigen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren