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Investigando o uso de lectinas fluorescentes para identificar displasia e câncer durante endoscopia e cirurgia

13 de julho de 2017 atualizado por: TREVOR MING-YEE YEUNG, University of Oxford
Este é um estudo de viabilidade que investiga o uso de uma lectina fluorescentemente conjugada para identificar displasia colorretal e câncer durante colonoscopia e cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Thomas Barnes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Participantes submetidos a procedimentos endoscópicos, incluindo colonoscopia e sigmoidoscopia flexível ou microcirurgia endoscópica transanal (TEMS), incluindo TEMS assistida por robótica
  • Na opinião do investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão

  • Participante incapaz de não querer dar consentimento informado
  • Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. Se houver incerteza sobre se uma mulher pode estar grávida, ela será excluída do estudo
  • Participantes com alergias conhecidas a ovo, alergia a ovoalbumina e alergia a soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aplicação de Lectina Fluorescente
Wisteria floribunda conjugada com fluoresceína será pulverizada na superfície do cólon durante a colonoscopia ou cirurgia TEM.
Medicamento: Aplicação de Lectina Fluorescente
Wisteria floribunda conjugada com fluoresceína (uma lectina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de sinal para fundo de lesões colônicas identificadas sob luz branca e sob fluorescência
Prazo: Durante o procedimento
Esta medida de resultado compara o sinal de fluorescência de lesões identificadas durante a colonoscopia.
Durante o procedimento
Número de lesões displásicas e cancerígenas identificadas sob luz branca e sob fluorescência
Prazo: Durante o procedimento
O número de lesões identificadas na colonoscopia com luz branca será comparado com o número de lesões identificadas na fluorescência.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões displásicas e cancerígenas identificadas sob luz branca e fluorescência em diferentes subgrupos
Prazo: 12 meses
Avaliação de subgrupos incluindo colite ulcerativa, lesões suspeitas de adenomas serrilhados sésseis/adenomas serrilhados tradicionais
12 meses
Margem de ressecção de lesões submetidas à ressecção TEMS sob luz branca e sob fluorescência.
Prazo: 12 meses
As margens de ressecção planejadas serão comparadas sob luz branca e sob fluorescência. As taxas de ressecção R0/R1 serão avaliadas no pós-operatório.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R37106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A ser confirmado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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