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Indagare sull'uso di lectine fluorescenti per identificare la displasia e il cancro durante l'endoscopia e la chirurgia

13 luglio 2017 aggiornato da: TREVOR MING-YEE YEUNG, University of Oxford
Questo è uno studio di fattibilità che studia l'uso di una lectina coniugata in modo fluorescente per identificare la displasia colorettale e il cancro durante la colonscopia e la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Thomas Barnes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipanti sottoposti a procedure endoscopiche tra cui colonscopia e sigmoidoscopia flessibile o microchirurgia endoscopica transanale (TEMS), tra cui TEMS robotico assistito
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione

  • Partecipante che non è in grado o non vuole dare il consenso informato
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione. In caso di incertezza sul fatto che una donna possa essere incinta, verrà esclusa dallo studio
  • Partecipanti con allergie note all'uovo, allergia all'ovoalbumina e allergie alla soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione di lectina fluorescente
Il glicine floribunda coniugato con fluoresceina verrà spruzzato sulla superficie del colon durante la colonscopia o la chirurgia TEM.
Droga: Applicazione di lectina fluorescente
Glicine floribunda coniugato con fluoresceina (una lectina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti segnale/sfondo delle lesioni del colon identificate sotto luce bianca e sotto fluorescenza
Lasso di tempo: Durante la procedura
Questa misura di esito confronta il segnale di fluorescenza delle lesioni identificate durante la colonscopia.
Durante la procedura
Numero di lesioni displastiche e cancerose identificate sotto luce bianca e sotto fluorescenza
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di lesioni identificate mediante colonscopia a luce bianca sarà confrontato con il numero di lesioni identificate mediante fluorescenza.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni displastiche e cancerose identificate sotto luce bianca e fluorescenza in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione di sottogruppi comprendenti colite ulcerosa, lesioni sospette di adenomi dentellati sessili/adenomi dentellati tradizionali
12 mesi
Margine di resezione delle lesioni sottoposte a resezione TEMS sotto luce bianca e sotto fluorescenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
I margini di resezione pianificati saranno confrontati sotto luce bianca e sotto fluorescenza. I tassi di resezione R0/R1 saranno valutati dopo l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R37106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere confermato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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