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Untersuchung der Verwendung von fluoreszierenden Lektinen zur Identifizierung von Dysplasie und Krebs während der Endoskopie und Operation

13. Juli 2017 aktualisiert von: TREVOR MING-YEE YEUNG, University of Oxford
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die die Verwendung eines fluoreszierend konjugierten Lectins untersucht, um kolorektale Dysplasie und Krebs während der Koloskopie und Operation zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Thomas Barnes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Teilnehmer, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen, einschließlich Koloskopie und flexibler Sigmoidoskopie oder transanaler endoskopischer Mikrochirurgie (TEMS), einschließlich robotergestützter TEMS
  • Ist nach Ansicht des Prüfers in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant. Besteht Unsicherheit darüber, ob eine Frau schwanger sein könnte, wird sie von der Studie ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit bekannter Eiallergie, Ovalbuminallergie und Sojaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fluoreszierende Lectin-Anwendung
Fluorescein-konjugierte Wisteria floribunda wird während der Koloskopie oder TEM-Operation auf die Dickdarmoberfläche gesprüht.
Arzneimittel: Fluoreszierende Lectin-Anwendung
Fluorescein-konjugierte Wisteria floribunda (ein Lektin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-zu-Hintergrund-Verhältnisse identifizierter Dickdarmläsionen unter Weißlicht und unter Fluoreszenz
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Diese Ergebnismessung vergleicht das Fluoreszenzsignal von Läsionen, die während der Koloskopie identifiziert wurden.
Während des Verfahrens
Anzahl der dysplastischen und kanzerösen Läsionen, die unter Weißlicht und unter Fluoreszenz identifiziert wurden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Anzahl der unter Weißlicht-Koloskopie identifizierten Läsionen wird mit der Anzahl der unter Fluoreszenz identifizierten Läsionen verglichen.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unter Weißlicht und Fluoreszenz identifizierten dysplastischen und kanzerösen Läsionen in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung von Untergruppen einschließlich Colitis ulcerosa, Läsionen mit Verdacht auf sessile serratierte Adenome / traditionelle serratierte Adenome
12 Monate
Resektionsrand von Läsionen, die einer TEMS-Resektion unter Weißlicht und unter Fluoreszenz unterzogen werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Geplante Resektionsränder werden unter Weißlicht und unter Fluoreszenz verglichen. Die R0/R1-Resektionsraten werden postoperativ beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R37106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu bestätigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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