Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​fluorescerende lektiner til at identificere dysplasi og kræft under endoskopi og kirurgi

13. juli 2017 opdateret af: TREVOR MING-YEE YEUNG, University of Oxford
Dette er en feasibility-undersøgelse, der undersøger brugen af ​​et fluorescerende konjugeret lektin til at identificere kolorektal dysplasi og cancer under koloskopi og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Thomas Barnes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
  • Deltagere, der gennemgår endoskopiske procedurer, herunder koloskopi og fleksibel sigmoidoskopi eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEMS), inklusive robotassisteret TEMS
  • Efter investigators mening er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Eksklusionskriterier

  • Deltager, der ikke er i stand til at være uvillig til at give informeret samtykke
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget. Hvis der er usikkerhed om, hvorvidt en kvinde kan være gravid, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen
  • Deltagere med kendt ægallergi, ovalbuminallergi og sojaallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluorescerende lektinapplikation
Fluorescein-konjugeret wisteria floribunda vil blive sprøjtet på tyktarmens overflade under koloskopi eller TEM-kirurgi.
Medicin: Fluorescerende lektinapplikation
Fluorescein-konjugeret blåregn floribunda (et lektin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal til baggrundsforhold for identificerede tyktarmslæsioner under hvidt lys og under fluorescens
Tidsramme: Under proceduren
Dette resultatmål sammenligner fluorescenssignalet fra læsioner identificeret under koloskopi.
Under proceduren
Antal dysplastiske og cancerøse læsioner identificeret under hvidt lys og under fluorescens
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af læsioner identificeret under hvidt lys koloskopi vil blive sammenlignet med antallet af læsioner identificeret under fluorescens.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dysplastiske og cancerøse læsioner identificeret under hvidt lys og fluorescens i forskellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af undergrupper inklusive colitis ulcerosa, læsioner, der er mistænkelige for siddende takkede adenomer / traditionelle takkede adenomer
12 måneder
Resektionsmargin af læsioner, der gennemgår TEMS-resektion under hvidt lys og under fluorescens.
Tidsramme: 12 måneder
Planlagte resektionsmargener vil blive sammenlignet under hvidt lys og under fluorescens. R0/R1 resektionsrater vil blive vurderet postoperativt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R37106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal bekræftes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Fluorescerende lektinapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner