Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání použití fluorescenčních lektinů k identifikaci dysplazie a rakoviny během endoskopie a chirurgie

13. července 2017 aktualizováno: TREVOR MING-YEE YEUNG, University of Oxford
Toto je studie proveditelnosti zkoumající použití fluorescenčně konjugovaného lektinu k identifikaci kolorektální dysplazie a rakoviny během kolonoskopie a chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Thomas Barnes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Účastníci podstupující endoskopické výkony včetně kolonoskopie a flexibilní sigmoidoskopie nebo transanální endoskopické mikrochirurgie (TEMS), včetně roboticky asistovaného TEMS
  • Podle názoru zkoušejícího je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení

  • Účastník, který není schopen dát informovaný souhlas
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie. Pokud existuje nejistota ohledně toho, zda by žena mohla být těhotná, bude ze studie vyloučena
  • Účastníci se známou alergií na vejce, alergií na ovalbumin a alergií na sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace fluorescenčního lektinu
Wisteria floribunda konjugovaná s fluoresceinem bude nastříkána na povrch tlustého střeva během kolonoskopie nebo operace TEM.
Lék: Aplikace fluorescenčního lektinu
Wisteria floribunda konjugovaná s fluoresceinem (lektin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry signálu k pozadí identifikovaných lézí tlustého střeva pod bílým světlem a pod fluorescencí
Časové okno: Během procedury
Toto výsledné měření porovnává fluorescenční signál lézí identifikovaných během kolonoskopie.
Během procedury
Počet dysplastických a rakovinných lézí identifikovaných pod bílým světlem a pod fluorescencí
Časové okno: Během procedury
Počet lézí identifikovaných kolonoskopií v bílém světle bude porovnán s počtem lézí identifikovaných pod fluorescencí.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dysplastických a rakovinných lézí identifikovaných pod bílým světlem a fluorescencí v různých podskupinách
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení podskupin včetně ulcerózní kolitidy, lézí podezřelých z přisedlých vroubkovaných adenomů / tradičních vroubkovaných adenomů
12 měsíců
Resekční okraj lézí podstupujících TEMS resekci pod bílým světlem a pod fluorescencí.
Časové okno: 12 měsíců
Plánované resekční okraje budou porovnány pod bílým světlem a pod fluorescencí. Míra resekcí R0/R1 bude hodnocena po operaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R37106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

K potvrzení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace fluorescenčního lektinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit