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Investigación del uso de lectinas fluorescentes para identificar displasia y cáncer durante la endoscopia y la cirugía

13 de julio de 2017 actualizado por: TREVOR MING-YEE YEUNG, University of Oxford
Este es un estudio de viabilidad que investiga el uso de una lectina conjugada con fluorescencia para identificar la displasia colorrectal y el cáncer durante la colonoscopia y la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DS
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Thomas Barnes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Participantes que se someten a procedimientos endoscópicos que incluyen colonoscopia y sigmoidoscopia flexible o microcirugía endoscópica transanal (TEMS), incluida TEMS asistida por robot
  • En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

  • Participante que no puede no estar dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo. Si existe alguna duda sobre si una mujer podría estar embarazada, será excluida del estudio.
  • Participantes con alergias conocidas al huevo, alergia a la ovoalbúmina y alergias a la soja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aplicación de lectina fluorescente
Wisteria floribunda conjugada con fluoresceína se rociará sobre la superficie del colon durante la colonoscopia o la cirugía TEM.
Droga: Aplicación de lectina fluorescente
Fluoresceína conjugada con wisteria floribunda (una lectina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones de señal a fondo de lesiones colónicas identificadas bajo luz blanca y bajo fluorescencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Esta medida de resultado compara la señal de fluorescencia de las lesiones identificadas durante la colonoscopia.
Durante el procedimiento
Número de lesiones displásicas y cancerosas identificadas bajo luz blanca y bajo fluorescencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El número de lesiones identificadas bajo colonoscopia de luz blanca se comparará con el número de lesiones identificadas bajo fluorescencia.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones displásicas y cancerosas identificadas bajo luz blanca y fluorescencia en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de subgrupos que incluyen colitis ulcerosa, lesiones sospechosas de adenomas serrados sésiles/adenomas serrados tradicionales
12 meses
Margen de resección de lesiones sometidas a resección TEMS bajo luz blanca y bajo fluorescencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los márgenes de resección planificados se compararán con luz blanca y con fluorescencia. Las tasas de resección R0/R1 se evaluarán después de la operación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R37106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para ser confirmado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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