Evaluatie van de AMH-niveaus tijdens de natuurlijke cyclus
27 februari 2018 bijgewerkt door: Prof Dr. Human Fatemi, ART Fertility Clinics LLC
Anti-Mulleriaanse hormoondynamiek tijdens natuurlijke cyclus met behulp van geautomatiseerde assay
Om de dynamiek van AMH-serumniveaus tijdens de natuurlijke cyclus te beschrijven met behulp van een geautomatiseerde test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het potentiële voordeel zou zijn het gebruik van een geautomatiseerde assay voor AMH, de dynamiek van serumspiegels tijdens de natuurlijke cyclus en om de variaties tussen de cycli te controleren.
Vanwege de vele klinische beslissingen die alleen op AMH-niveaus zijn gebaseerd, zouden de resultaten van deze studie geruststelling kunnen bieden voor het continue gebruik van AMH in de dagelijkse praktijk. Wat nog belangrijker is, is dat er tot nu toe geen studies zijn uitgevoerd naar de nieuwere geautomatiseerde assays die de variabiliteit van AMH-niveaus evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrouwen met regelmatige menstruatiecycli.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen tussen ≥ 18 en ≤ 37 jaar.
- BMI tussen 18 en 28.
- Normaal lichamelijk onderzoek en bekkenonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Borstvoeding.
- Voorgeschiedenis van een ziekte/iatrogene ingreep die invloed kan hebben gehad op de ovariële reserve (bijv. eierstokoperaties, chemotherapie, bekkenbestraling, endometriose)
- Inname van OCP voor de laatste twee menstruatiecycli.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMH-serumniveaus dynamisch
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om elk hormoon en zijn dynamiek te beschrijven, zullen gemiddelde en standaarddeviaties in elke tijd worden bepaald en zal het worden weergegeven met boxplot-cijfers. Bovendien zal de onderzoeker polynoominterpolatie definiëren voor dynamische waarden en zal elk hormoon worden weergegeven met gemiddelde polynoominterpolatie en variantieband. |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMH-variaties tussen cycli
Tijdsspanne: 9 maanden
|
intercyclusvariabiliteit van AMH over twee cycli wordt onafhankelijk geconcludeerd dat AMH een beetje varieert tussen cycli.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Human Fatemi, Medical D., IVI Middle East Fertility Clinic LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Anderson RA, Anckaert E, Bosch E, Dewailly D, Dunlop CE, Fehr D, Nardo L, Smitz J, Tremellen K, Denk B, Geistanger A, Hund M. Prospective study into the value of the automated Elecsys antimullerian hormone assay for the assessment of the ovarian growing follicle pool. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):1074-1080.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.004. Epub 2015 Feb 11.
- Hehenkamp WJ, Looman CW, Themmen AP, de Jong FH, Te Velde ER, Broekmans FJ. Anti-Mullerian hormone levels in the spontaneous menstrual cycle do not show substantial fluctuation. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):4057-63. doi: 10.1210/jc.2006-0331. Epub 2006 Jun 27.
- La Marca A, Grisendi V, Griesinger G. How Much Does AMH Really Vary in Normal Women? Int J Endocrinol. 2013;2013:959487. doi: 10.1155/2013/959487. Epub 2013 Nov 19.
- La Marca A, Stabile G, Artenisio AC, Volpe A. Serum anti-Mullerian hormone throughout the human menstrual cycle. Hum Reprod. 2006 Dec;21(12):3103-7. doi: 10.1093/humrep/del291. Epub 2006 Aug 21.
- Lambert-Messerlian G, Plante B, Eklund EE, Raker C, Moore RG. Levels of antimullerian hormone in serum during the normal menstrual cycle. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):208-13.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.033. Epub 2015 Oct 23.
- Overbeek A, Broekmans FJ, Hehenkamp WJ, Wijdeveld ME, van Disseldorp J, van Dulmen-den Broeder E, Lambalk CB. Intra-cycle fluctuations of anti-Mullerian hormone in normal women with a regular cycle: a re-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):664-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.023. Epub 2012 Mar 9.
- Rustamov O, Smith A, Roberts SA, Yates AP, Fitzgerald C, Krishnan M, Nardo LG, Pemberton PW. The measurement of anti-Mullerian hormone: a critical appraisal. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):723-32. doi: 10.1210/jc.2013-3476. Epub 2013 Jan 1.
- Seifer DB, Maclaughlin DT. Mullerian Inhibiting Substance is an ovarian growth factor of emerging clinical significance. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):539-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.014. Epub 2007 Jun 7.
- Sowers M, McConnell D, Gast K, Zheng H, Nan B, McCarthy JD, Randolph JF. Anti-Mullerian hormone and inhibin B variability during normal menstrual cycles. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1482-1486. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.07.1674. Epub 2009 Dec 6.
- Streuli I, Fraisse T, Pillet C, Ibecheole V, Bischof P, de Ziegler D. Serum antimullerian hormone levels remain stable throughout the menstrual cycle and after oral or vaginal administration of synthetic sex steroids. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):395-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.023. Epub 2007 Oct 24.
- Tsepelidis S, Devreker F, Demeestere I, Flahaut A, Gervy Ch, Englert Y. Stable serum levels of anti-Mullerian hormone during the menstrual cycle: a prospective study in normo-ovulatory women. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1837-40. doi: 10.1093/humrep/dem101. Epub 2007 May 7.
- van Disseldorp J, Lambalk CB, Kwee J, Looman CW, Eijkemans MJ, Fauser BC, Broekmans FJ. Comparison of inter- and intra-cycle variability of anti-Mullerian hormone and antral follicle counts. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):221-7. doi: 10.1093/humrep/dep366. Epub 2009 Oct 19.
- van Rooij IA, Bancsi LF, Broekmans FJ, Looman CW, Habbema JD, te Velde ER. Women older than 40 years of age and those with elevated follicle-stimulating hormone levels differ in poor response rate and embryo quality in in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):482-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04839-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1611-ABU-083-HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .