- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106272
Valutazione dei livelli di AMH durante il ciclo naturale
Dinamica dell'ormone antimulleriano durante il ciclo naturale mediante analisi automatizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il potenziale vantaggio consisterebbe nell'utilizzare un dosaggio automatizzato per l'AMH, la dinamica dei livelli sierici durante il ciclo naturale e per controllare le variazioni inter-ciclo.
A causa delle numerose decisioni cliniche che si basano solo sui livelli di AMH, i risultati di questo studio potrebbero rassicurare sull'uso continuo di AMH nella pratica quotidiana. Ancora più importante, fino ad oggi non sono stati condotti studi sui nuovi test automatizzati che valutano la variabilità dei livelli di AMH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- IVI Middle East Fertilty Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con consenso informato scritto.
- Donne di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 37 anni.
- BMI tra 18 e 28.
- Esame fisico normale ed esame pelvico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Anamnesi di qualsiasi malattia/intervento iatrogeno che potrebbe aver avuto un impatto sulla riserva ovarica (ad es. chirurgia ovarica, chemioterapia, radioterapia del bacino, endometriosi)
- Assunzione di OCP per gli ultimi due cicli mestruali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di AMH dinamici
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per descrivere ogni ormone e la sua dinamica, si determineranno deviazioni medie e standard in ogni tempo e sarà rappresentato con figure boxplot. Inoltre, lo sperimentatore definirà l'interpolazione polinomiale per i valori dinamici e ciascun ormone sarà rappresentato con interpolazione polinomiale media e banda di varianza |
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni di AMH inter-ciclo
Lasso di tempo: 9 mesi
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la variabilità inter-ciclo dell'AMH tra due cicli si conclude indipendentemente dal fatto che l'AMH varia leggermente tra i cicli.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Human Fatemi, Medical D., IVI Middle East Fertility Clinic LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Anderson RA, Anckaert E, Bosch E, Dewailly D, Dunlop CE, Fehr D, Nardo L, Smitz J, Tremellen K, Denk B, Geistanger A, Hund M. Prospective study into the value of the automated Elecsys antimullerian hormone assay for the assessment of the ovarian growing follicle pool. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):1074-1080.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.004. Epub 2015 Feb 11.
- Hehenkamp WJ, Looman CW, Themmen AP, de Jong FH, Te Velde ER, Broekmans FJ. Anti-Mullerian hormone levels in the spontaneous menstrual cycle do not show substantial fluctuation. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):4057-63. doi: 10.1210/jc.2006-0331. Epub 2006 Jun 27.
- La Marca A, Grisendi V, Griesinger G. How Much Does AMH Really Vary in Normal Women? Int J Endocrinol. 2013;2013:959487. doi: 10.1155/2013/959487. Epub 2013 Nov 19.
- La Marca A, Stabile G, Artenisio AC, Volpe A. Serum anti-Mullerian hormone throughout the human menstrual cycle. Hum Reprod. 2006 Dec;21(12):3103-7. doi: 10.1093/humrep/del291. Epub 2006 Aug 21.
- Lambert-Messerlian G, Plante B, Eklund EE, Raker C, Moore RG. Levels of antimullerian hormone in serum during the normal menstrual cycle. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):208-13.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.033. Epub 2015 Oct 23.
- Overbeek A, Broekmans FJ, Hehenkamp WJ, Wijdeveld ME, van Disseldorp J, van Dulmen-den Broeder E, Lambalk CB. Intra-cycle fluctuations of anti-Mullerian hormone in normal women with a regular cycle: a re-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):664-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.023. Epub 2012 Mar 9.
- Rustamov O, Smith A, Roberts SA, Yates AP, Fitzgerald C, Krishnan M, Nardo LG, Pemberton PW. The measurement of anti-Mullerian hormone: a critical appraisal. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):723-32. doi: 10.1210/jc.2013-3476. Epub 2013 Jan 1.
- Seifer DB, Maclaughlin DT. Mullerian Inhibiting Substance is an ovarian growth factor of emerging clinical significance. Fertil Steril. 2007 Sep;88(3):539-46. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.014. Epub 2007 Jun 7.
- Sowers M, McConnell D, Gast K, Zheng H, Nan B, McCarthy JD, Randolph JF. Anti-Mullerian hormone and inhibin B variability during normal menstrual cycles. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1482-1486. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.07.1674. Epub 2009 Dec 6.
- Streuli I, Fraisse T, Pillet C, Ibecheole V, Bischof P, de Ziegler D. Serum antimullerian hormone levels remain stable throughout the menstrual cycle and after oral or vaginal administration of synthetic sex steroids. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):395-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.023. Epub 2007 Oct 24.
- Tsepelidis S, Devreker F, Demeestere I, Flahaut A, Gervy Ch, Englert Y. Stable serum levels of anti-Mullerian hormone during the menstrual cycle: a prospective study in normo-ovulatory women. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1837-40. doi: 10.1093/humrep/dem101. Epub 2007 May 7.
- van Disseldorp J, Lambalk CB, Kwee J, Looman CW, Eijkemans MJ, Fauser BC, Broekmans FJ. Comparison of inter- and intra-cycle variability of anti-Mullerian hormone and antral follicle counts. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):221-7. doi: 10.1093/humrep/dep366. Epub 2009 Oct 19.
- van Rooij IA, Bancsi LF, Broekmans FJ, Looman CW, Habbema JD, te Velde ER. Women older than 40 years of age and those with elevated follicle-stimulating hormone levels differ in poor response rate and embryo quality in in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):482-8. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04839-2.
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- 1611-ABU-083-HF
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