Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeoOPTIMIZE: Vroegtijdig overschakelen van mFOLFIRINOX of Gemcitabine/Nab-Paclitaxel vóór de operatie voor de behandeling van resectabele, borderline reseceerbare of lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker

12 november 2023 bijgewerkt door: Charles D Lopez, OHSU Knight Cancer Institute

NeoOPTIMIZE: een open-label, fase II-onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van adaptieve omschakeling van FOLFIRINOX of Gemcitabine/Nab-Paclitaxel als neoadjuvante strategie voor patiënten met resectabele en borderline reseceerbare/lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker

Deze fase II-studie evalueert of vroegtijdig overschakelen van gemodificeerd fluorouracil/irinotecan/leucovorine/oxaliplatine (mFOLFIRINOX) chemotherapieregime naar een combinatie van gemcitabine en nab-paclitaxel (GA) vóór de operatie effectief is bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die operatief kan worden verwijderd ( reseceerbaar of borderline reseceerbaar), of die zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren en niet operatief kan worden verwijderd (lokaal geavanceerd inoperabel). Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals fluorouracil, irinotecan, leucovorine, oxaliplatine, gemcitabine en nab-paclitaxel werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen of door ze te stoppen met verspreiden. De studie zal ook het medicijn losartan evalueren in combinatie met mFOLFIRINOX of GA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de snelheid van marge-negatieve (R0) resectie te bepalen bij deelnemers met resectabele of borderline reseceerbare pancreaskanker (BRPC) na behandeling met NeoOPTIMIZE adaptieve therapie (d.w.z. alleen FOLFIRINOX, of overschakeling op GA).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van resectabele of BRPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie kregen (d.w.z. FOLFIRINOX, of overschakelen naar GA).

II. Om de PFS te bepalen voor de subset van resectabele of BRPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie kregen, plus preoperatieve radiotherapie (RT).

III. Om de ziektevrije overleving (DFS) te bepalen van resectabele of BRPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie kregen (d.w.z. FOLFIRINOX, of overschakelen naar GA).

IV. Om de DFS te bepalen voor de subset van resectabele of BRPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie plus preoperatieve RT hebben gekregen.

V. Om de algehele overleving (OS) te bepalen van resectabele of BRPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie hebben gekregen.

VI. Om de OS te bepalen voor de subset van resectabele of BRPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie plus preoperatieve RT kregen.

VII. Om de chirurgische complicaties te beoordelen van resectabele of BRPC-deelnemers die chirurgische resectie ondergaan.

VIII. Om de 30 dagen postoperatieve mortaliteit te beoordelen van deelnemers met resectabele of BRPC die chirurgische resectie ondergaan.

IX. Om de veiligheid van NeoOPTIMIZE adaptieve therapie te beoordelen (alle deelnemers).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het monitoren van veranderingen in CA19-9-niveaus (alle deelnemers). II. Om de snelheid van marge-negatieve (R0) resectie te bepalen bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC), na behandeling met NeoOPTIMIZE adaptieve therapie (d.w.z. alleen FOLFIRINOX, of overschakeling op GA).

III. Om de PFS te bepalen van LAPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE-adaptieve therapie kregen (d.w.z. FOLFIRINOX, of overschakelen naar GA).

IV. Om de PFS te bepalen voor de subset van LAPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie plus preoperatieve radiotherapie (RT) kregen.

V. Om de ziektevrije overleving (DFS) te bepalen van LAPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie kregen (d.w.z. FOLFIRINOX, of overschakelen naar GA).

VI. Om de DFS te bepalen voor de subset van LAPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie plus preoperatieve RT kregen.

VII. Om de OS te bepalen van LAPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie hebben ontvangen.

VIII. Om de OS te bepalen voor de subset van LAPC-deelnemers die NeoOPTIMIZE adaptieve therapie plus preoperatieve RT hebben gekregen.

IX. Om de chirurgische complicaties te beoordelen van LAPC-deelnemers die chirurgische resectie ondergaan.

X. Om de 30-daagse postoperatieve mortaliteit van LAPC-deelnemers die chirurgische resectie ondergaan te beoordelen.

OVERZICHT:

mFOLFIRINOX-REGIMEN: Patiënten krijgen oxaliplatine intraveneus (IV) gedurende 2 uur, leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1. Patiënten krijgen vanaf dag 1 ook gedurende 46 uur fluorouracil IV. Behandeling met mFOLFIRINOX wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan dan ziekte-restadiëring (re-stadium I). Patiënten met radiografische respons en geen ziekteprogressie krijgen mFOLFIRINOX gedurende nog eens 2 maanden (ongeveer 4 cycli). Patiënten ondergaan vervolgens een tweede herstadiëring (restadium II).

GA-REGIMEN: Na re-stadium I schakelen patiënten met ziekteprogressie of toxiciteit voor mFOLFIRINOX (volgens beoordeling van de behandelend arts) over op het GA-regime bestaande uit gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten en nab-paclitaxel IV gedurende 30-40 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende maximaal 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens een tweede herstadiëring (restadium II).

LOSARTAN: Startcyclus 1 dag 1, patiënten krijgen ook eenmaal daags kaliumlosartan oraal (PO) tot voltooiing van RT bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

RT/CHIRURGIE: Patiënten zonder vasculaire tumorbetrokkenheid in re-stadium II ondergaan een operatie 1-4 na voltooiing van de chemotherapie. Patiënten bij wie het tumorcontact met pancreasvasculatuur in re-stadium II is verdwenen, ondergaan RT van korte duur om in totaal 10 fracties gedurende 5 dagen per week (maandag-vrijdag) te ontvangen. Patiënten met betrokkenheid van tumorvaten die aanhoudend zijn in re-stadium II, ondergaan langdurige RT om in totaal 15-25 fracties te krijgen gedurende 5 dagen per week (maandag-vrijdag), en krijgen capecitabine PO tweemaal daags (BID) op maandag- Vrijdag of fluorouracil IV gedurende 5-7 dagen per week tot voltooiing van RT. Patiënten ondergaan vervolgens een operatie 1-4 weken na voltooiing van RT.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen lang gevolgd, elke 3 maanden gedurende 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles D. Lopez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Cytologisch of histologisch bewijs van ductaal pancreascarcinoom is vereist voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

    • Als een biopsie (bijv. endoscopische echografie [EUS]-geleide fijne naaldaspiratie [FNA]) is gepland volgens de zorgstandaard, kan de deelnemer worden gevraagd om toestemming te geven voor de aanvullende afname van tumorweefsel voor onderzoek
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door computertomografie (CT)-scan van de borst, computertomografie (CT) van buik/bekken (of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] met gadolinium en/of mangaan) binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek
  • Diagnostische stadiëringslaparoscopie is niet vereist om in aanmerking te komen voor een studie

    • Als stagelaparoscopie is gepland volgens de zorgstandaard, kan de deelnemer worden gevraagd om toestemming te geven voor het verzamelen van tumorweefsel voor onderzoek
  • Op het moment van screening moet volgens de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ofwel:

    • Resectabel pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), gedefinieerd als geen arterieel tumorcontact (coeliacus [CA], superieure mesenteriale arterie [SMA] of gemeenschappelijke leverslagader [CHA]), of
    • Knooppositieve ziekte zoals gedefinieerd door CT-, MRI- of EUS-beeldvorming, of
    • Borderline reseceerbare PDAC, gedefinieerd als:

      • Voor tumoren van het hoofd of processus uncinata:

        • Solide tumorcontact met de superieure mesenteriale ader (SMV) of poortader van > 180 graden met contouronregelmatigheid van de ader of trombose van de ader, maar met geschikt bloedvat proximaal en distaal van de plaats van aantasting, waardoor een veilige en volledige resectie mogelijk is en ader reconstructie
        • Solide tumorcontact met de inferieure vena cava
        • Solide tumorcontact met de gemeenschappelijke leverslagader zonder uitbreiding naar de coeliakie-as of vertakking van de leverslagader, waardoor een veilige en volledige resectie en reconstructie mogelijk is
        • Solide tumorcontact met de SMA =< 180 graden
        • Solide tumorcontact met variabele anatomie (bijv. rechter leverslagader accessoire, vervangen rechter leverslagader, vervangen gemeenschappelijke leverslagader, en de oorsprong van vervangen of accessoire slagader), en de aanwezigheid en mate van contact met de tumor moet worden genoteerd, indien aanwezig, aangezien het kan de chirurgische planning beïnvloeden
      • Voor tumoren van het lichaam/staart:

        • Solide tumorcontact met de coeliakie-as van =< 180 graden
        • Solide tumorcontact met de coeliakie-as> 180 graden zonder betrokkenheid van de aorta en met een intacte en niet-betrokken gastroduodenale slagader, waardoor een aangepaste Appleby-procedure mogelijk was (hoewel sommige leden van de consensuscommissie er de voorkeur aan gaven dat dit criterium in de niet-operabele categorie viel)
    • Lokaal gevorderde, inoperabele ziekte zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen als volgt:

      • Tumoren van het hoofd met SMA >= 180 graden, of elk coeliakie-abutment, niet-intrekbare SMV of portale occlusie, of aorta-invasie of -omhulling
      • Tumoren van het lichaam met SMA of coeliakie-omhulling 180 graden, onherstelbare SMV of portale occlusie of aorta-invasie
      • Tumoren van de staart met SMA of coeliakie >= 180 graden
      • Ongeacht de locatie, alle tumoren met bewijs van nodale metastase buiten het resectieveld die als inoperabel worden beschouwd
  • Moet geschikt worden geacht om geplande curatieve resectie te ondergaan, zoals bepaald door institutionele normen
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker. Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) kunnen patiënten die niet meer dan 1 maand systemische chemotherapie (bijv. mFOLFIRINOX) hebben gekregen, volgens zorgstandaard, voor de behandeling van hun PDAC in aanmerking komen voor deelname
  • Baseline systolische bloeddruk (BP) > 100 mm Hg
  • Hemoglobine > 9 g/dL zonder bloedtransfusie binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling (op het moment van registratie en binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoekstherapie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,0 x 10^9/L (> 1000 cellen/mm^3) (op het moment van registratie en binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie)

    • Kan per geval worden afgeschaft voor patiëntenpopulaties waarvan is vastgesteld dat ze normale basislijnwaarden onder dit niveau hebben
  • Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L (> 100.000 per mm^3) (op het moment van registratie en binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie)
  • Creatinine =< 1,5 mg/dL OF gemeten of berekende creatinineklaring (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of creatinineklaring [CrCl]) >= 30 ml/min/1,73 m^2 voor deelnemers met creatininewaarden > 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (op het moment van registratie en binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie)

    • De creatinineklaring moet worden berekend volgens de institutionele standaard. Voor deelnemers met een bij aanvang berekende creatinineklaring die lager is dan de normale instellingslaboratoriumwaarden, dient een gemeten uitgangscreatinineklaring te worden bepaald. Personen met hogere waarden waarvan wordt aangenomen dat ze in overeenstemming zijn met aangeboren stofwisselingsstoornissen, zullen van geval tot geval worden bekeken
  • Serumbilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); of =< 2 x ULN of 2 dalende waarden voor personen die een galstenting hebben ondergaan (op het moment van registratie en binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN, OF twee opeenvolgende dalende waarden voor personen die galstenting hebben ondergaan (op het moment van registratie en binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van de studietherapie)
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studietherapie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de eerste dosis studietherapie tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie

    • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis studietherapie tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie
  • Mannelijke patiënten moeten tijdens de behandeling een condoom gebruiken als ze geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden. Vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers moeten ook een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden
  • Deelnemers die momenteel een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer of angiotensine II-receptorblokker (ARB) krijgen, blijven in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In dergelijke gevallen wordt losartan niet toegewezen als onderdeel van de onderzoeksinterventie. Deze deelnemers zullen hun ACE-remmer of ARB volgens de zorgstandaard blijven ontvangen. De ACE-remmer of het ARB-type moet worden geregistreerd als gelijktijdige medicatie (inclusief dosis en frequentie)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie (anders dan niet meer dan één cyclus van standaard systemische chemotherapie), gerichte / biologische therapie of bestralingstherapie voor de behandeling van hun PDAC
  • Bewijs van metastase naar verre organen (lever, peritoneum, long, andere)
  • Elke andere actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit met een genezingspercentage van minder dan 90% naar het oordeel van de onderzoekers
  • Medische comorbiditeiten waarvan wordt aangenomen dat ze het risico op een operatie onaanvaardbaar hoog maken, zoals bepaald door institutionele normen
  • Persoonlijke geschiedenis van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie), of plotselinge hartstilstand
  • Recente grote operatie (exclusief laparoscopie) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Kleine operatie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling. Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een operatie
  • Gelijktijdig gebruik van andere kankerbehandelingen (chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie [hormoonsubstitutietherapie is acceptabel]), anders niet toegestaan ​​in dit onderzoek
  • Deelnemers die andere studiemiddelen ontvangen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op studiemiddelen of hun hulpstoffen
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis proeftherapie
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties, of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zou verstoren, of het risico op het optreden van ongewenste voorvallen (AE's) substantieel zou verhogen, of de vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (mFOLFIRINOX, chemotherapie)

mFOLFIRINOX-REGIMEN: Oxaliplatine intraveneus (IV) gedurende 2 uur, leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1. Ontvang ook fluorouracil IV gedurende 46 uur vanaf dag 1. Wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli. Degenen met respons en geen ziekteprogressie kunnen 2 maanden extra krijgen.

GA-REGIMEN: Degenen met ziekteprogressie of toxiciteit voor mFOLFIRINOX schakelen over op een GA-regime bestaande uit gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten en nab-paclitaxel IV gedurende 30-40 minuten op dag 1, 8 en 15. Herhaalt elke 28 dagen gedurende 2 cycli.

LOSARTAN: Cyclus 1 dag 1, start kaliumlosartan eenmaal daags oraal tot het einde van de RT.

RT/CHIRURGIE: Kortdurende RT gedurende 10 fracties gedurende 5 dagen per week of langdurig RT met 15-25 fracties gedurende 5 dagen per week samen met orale capecitabine tweemaal daags op maandag-vrijdag of fluorouracil IV gedurende 5-7 dagen per week tot voltooiing van RT. Patiënten ondergaan vervolgens een operatie 1-4 weken na RT

Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
IV gegeven
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
IV gegeven
Andere namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecine 11
  • Camptothecine-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydraat
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydraat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Cozaar
  • losartan
Onderga korte cursus of lange cursus RT
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Chirurgische resectie
Diagnostische beeldvorming ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met R0-resectie
Tijdsspanne: Tot het moment van de operatie
Met behulp van de chirurgische analyseset wordt het percentage deelnemers met R0-resectie geschat met een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) NeoOPTIMIZE
Tijdsspanne: Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Met behulp van de werkzaamheidsanalyseset wordt de geschatte verdeling van de PFS uitgezet met behulp van Kaplan Meier-curven en gerapporteerd met mediane overleving en 95% betrouwbaarheidsintervallen indien beschikbaar. Indien haalbaar, subgroepanalyses voor de verschillende behandelingsregimes (d.w.z. gemcitabine/nab-paclitaxel [GA] of gemodificeerde fluorouracil/irinotecan/leucovorine/oxaliplatin [mFOLFIRINOX] +/- bestralingstherapie [RT] [d.w.z. korte of lange -cursus, of beide RT-modaliteiten gecombineerd]) zal worden uitgevoerd voor PFS.
Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
PFSNeoOPTIMIZE + pre-operatieve (preop)-RT
Tijdsspanne: Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Met behulp van de werkzaamheidsanalyseset wordt de geschatte verdeling van de PFS uitgezet met behulp van Kaplan Meier-curven en gerapporteerd met mediane overleving en 95% betrouwbaarheidsintervallen indien beschikbaar. Indien mogelijk zullen subgroepanalyses voor de verschillende behandelingsregimes (d.w.z. GA of mFOLFIRINOX +/- RT [d.w.z. korte of lange kuur, of beide RT-modaliteiten gecombineerd]) worden uitgevoerd voor PFS.
Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) NeoOPTIMIZE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Met behulp van de chirurgische analyseset wordt de geschatte verdeling van de ziektevrije overleving uitgezet met behulp van Kaplan Meier-curven en gerapporteerd met mediane overleving en 95% betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar. Met behulp van de werkzaamheidsanalyseset wordt de geschatte verdeling van de DFS uitgezet met behulp van Kaplan Meier-curven en gerapporteerd met mediane overleving en 95% betrouwbaarheidsintervallen indien beschikbaar. Indien mogelijk zullen subgroepanalyses voor de verschillende behandelingsregimes (d.w.z. GA of mFOLFIRINOX +/- RT [d.w.z. korte of lange kuur, of beide RT-modaliteiten gecombineerd]) worden uitgevoerd voor DFS.
Vanaf de datum van de operatie tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
DFSNeoOPTIMIZE + preop-RT
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Met behulp van de werkzaamheidsanalyseset wordt de geschatte verdeling van de DFS uitgezet met behulp van Kaplan Meier-curven en gerapporteerd met mediane overleving en 95% betrouwbaarheidsintervallen indien beschikbaar. Indien mogelijk zullen subgroepanalyses voor de verschillende behandelingsregimes (d.w.z. GA of mFOLFIRINOX +/- RT [d.w.z. korte of lange kuur, of beide RT-modaliteiten gecombineerd]) worden uitgevoerd voor DFS.
Vanaf de datum van de operatie tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Totale overleving (OS) NeoOPTIMIZE
Tijdsspanne: Vanaf de start van neoadjuvante therapie (dag 1) tot overlijden door ziekte, beoordeeld tot 24 maanden
Met behulp van de werkzaamheidsanalyseset wordt de geschatte verdeling van de OS uitgezet met behulp van Kaplan Meier-curven en gerapporteerd met mediane overleving en 95% betrouwbaarheidsintervallen indien beschikbaar. Met behulp van de werkzaamheidsanalyseset wordt de geschatte verdeling van de OS uitgezet met behulp van Kaplan Meier-curven en gerapporteerd met mediane overleving en 95% betrouwbaarheidsintervallen indien beschikbaar. Indien mogelijk zullen subgroepanalyses voor de verschillende behandelingsregimes (d.w.z. GA of mFOLFIRINOX +/- RT [d.w.z. korte of lange kuur, of beide RT-modaliteiten gecombineerd]) worden uitgevoerd voor OS.
Vanaf de start van neoadjuvante therapie (dag 1) tot overlijden door ziekte, beoordeeld tot 24 maanden
OSNeoOPTIMIZE + preop-RT
Tijdsspanne: Vanaf de start van neoadjuvante therapie (dag 1) tot overlijden door ziekte, beoordeeld tot 24 maanden
Met behulp van de werkzaamheidsanalyseset wordt de geschatte verdeling van de OS uitgezet met behulp van Kaplan Meier-curven en gerapporteerd met mediane overleving en 95% betrouwbaarheidsintervallen indien beschikbaar. Indien mogelijk zullen subgroepanalyses voor de verschillende behandelingsregimes (d.w.z. GA of mFOLFIRINOX] +/- RT [d.w.z. korte of lange kuur, of beide RT-modaliteiten gecombineerd]) worden uitgevoerd voor OS.
Vanaf de start van neoadjuvante therapie (dag 1) tot overlijden door ziekte, beoordeeld tot 24 maanden
Percentage deelnemers met peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Peri- en postoperatieve complicaties die binnen 30 dagen na de operatie optreden, worden gecategoriseerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem. Met behulp van de chirurgische analyseset, het percentage deelnemers met peri- en postoperatieve complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Percentage deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie overlijdt
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het aandeel van de postoperatieve mortaliteit na 30 dagen zal worden geschat en gerapporteerd met tweezijdige exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95%. Indien nodig kan het aandeel van de postoperatieve mortaliteit na 30 dagen worden geschat op basis van de Kaplan Meier-productlimietmethode.
30 dagen na de operatie
Incidentie van graad >= 3 toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis protocolgestuurde therapie
De incidentie van graad >= 3 toxiciteiten per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0 zal worden bepaald met behulp van de veiligheidsanalyseset. Het exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd met de puntschatting van het toxiciteitspercentage. Bijwerkingen worden getabelleerd volgens de voorkeursterm en systeem/orgaanklasse van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA versie 21.1) en een voorkeursterm. De ernst van de bijwerkingen (AE) zal worden beoordeeld aan de hand van de CTCAE v 5.0-criteria van het National Cancer Institute (NCI). Beschrijvende statistieken met behulp van de veiligheidsanalyseset zullen worden gebruikt om te rapporteren over alle on-study AE's, graad 3-4 AE's, behandelingsgerelateerde AE's, graad 3-4 behandelingsgerelateerde AE's, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), behandelingsgerelateerde SAE's , en AE's die leiden tot stopzetting volgens CTCAE v 5.0. Graad 3-4 laboratoriumafwijkingen worden samengevat met behulp van NCI CTCAE v 5.0-criteria van de slechtste graad.
Tot 90 dagen na de laatste dosis protocolgestuurde therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CA19-9 serumspiegels (E/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Met behulp van de veiligheidsanalyseset worden de niveaus van CA19-9 beschrijvend gerapporteerd (over alle deelnemers heen).
Basislijn tot 24 maanden
Percentage LAPC-deelnemers met R0-resectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de neoadjuvante therapie (dag 1) tot het moment van de operatie
Wordt geschat met exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
Vanaf het begin van de neoadjuvante therapie (dag 1) tot het moment van de operatie
PFSNeoOPTMIZE voor LAPC-cohort
Tijdsspanne: Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling)
De resultaten zullen kwalitatief worden beschreven wanneer statistische maatregelen niet haalbaar zijn.
Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling)
PFSNeoOPTMIZE + preop-RT voor LAPC-subset
Tijdsspanne: Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling)
De resultaten zullen kwalitatief worden beschreven wanneer statistische maatregelen niet haalbaar zijn.
Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling)
DFSNeoOPTMIZE voor LAPC-cohort
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling)
De resultaten zullen kwalitatief worden beschreven wanneer statistische maatregelen niet haalbaar zijn.
Vanaf de datum van de operatie tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling)
DFSNeoOPTMIZE + preop-RT voor LAPC-subset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling)
De resultaten zullen kwalitatief worden beschreven wanneer statistische maatregelen niet haalbaar zijn.
Vanaf de datum van de operatie tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling)
OSNeoOPTMIZE voor LAPC-cohort
Tijdsspanne: Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling
De resultaten zullen kwalitatief worden beschreven wanneer statistische maatregelen niet haalbaar zijn.
Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling
OSNeoOPTMIZE + preop-RT voor LAPC-subset
Tijdsspanne: Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling
De resultaten zullen kwalitatief worden beschreven wanneer statistische maatregelen niet haalbaar zijn.
Vanaf het begin van neoadjuvante therapie (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling
Percentage LAPC-deelnemers met peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot binnen 30 dagen na de operatiedatum
Beoordeeld volgens het Clavien-Dindo classificatiesysteem. De resultaten zullen kwalitatief worden beschreven wanneer statistische maatregelen niet haalbaar zijn.
Vanaf de operatiedatum tot binnen 30 dagen na de operatiedatum
Percentage LAPC-deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie overlijdt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie
De resultaten zullen kwalitatief worden beschreven wanneer statistische maatregelen niet haalbaar zijn.
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles D Lopez, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

3
Abonneren