Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van immunomagnetische kralenmethode bij de mobilisatie van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

16 januari 2024 bijgewerkt door: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, hoofd afdeling Hematologie; Hoogleraar Hematologie; Doctoraatsadviseur, Zhongnan Hospital

Het doel van deze studie was om het verschil te evalueren in de nauwkeurigheid van CD34+-celdetectie door immunomagnetische parelmethode en flowcytometrie bij patiënten met hematologische maligniteiten die na mobilisatie waren voorbehandeld met stamceltransplantatie, en de resultaten werden gelijktijdig vergeleken in de groepen die verschillende methoden toepasten. mobilisatie protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelprogramma's Het mobilisatieprotocol is.

  1. etoposide 0,1 gram per vierkante meter qd d1-3
  2. algocytidine 0,5 gram per vierkante meter q12h d1-3
  3. whitening-injectie (subcutane injectie van polyethyleenglycolized recombinant humane granulocytstimulerende factor injectie 6 mg tweemaal daags in de experimentele groep op de tweede dag na chemotherapie, en G-CSF 5 ug/kg/d in de controlegroep vanaf de vijfde dag na chemotherapie tot het einde van incasso).

In beide groepen werden dagelijks routinematige bloedtesten uitgevoerd en werd het percentage CD34+-cellen in perifeer bloed gevolgd vanaf het moment dat de leukocyten na het dieptepunt begonnen te stijgen door middel van immunomagnetische parelassay en flowcytometrie, en verzameling werd gestart als het percentage CD34+ was >0,1% en perifere bloedleukocyten waren >3,5×109/l.

De verzameling werd gestopt toen het aantal CD34+-cellen >5×106/kg was en er werden niet meer dan drie pogingen gedaan. Verzameling werd als een mislukking beschouwd wanneer CD34+-cellen verzameld in een van de drie pogingen geen 2 × 106/kg bereikten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kwaadaardig lymfoom gediagnosticeerd door histologie en/of cytologie; verwachte overleving > 3 maanden.
  2. Patiënten beoordeeld op ziekte in volledige of gedeeltelijke remissie.
  3. Normale hematopoëtische functie van het beenmerg; geen significante hart- of longdisfunctie.
  4. Leverfunctie- en biochemische tests moeten aan de volgende criteria voldoen. ALAT en ASAT ≤ 1,5×ULN. TBIL≤1,5×ULN. Bloedcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
  5. PS-score van 0-2.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een zwangerschapstest (serum of urine) hebben gehad met een negatief resultaat en bereid zijn om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, waren compliant en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. andere hematologische aandoeningen heeft die de hematopoëtische functie van het beenmerg beïnvloeden
  3. degenen met acute of actieve infecties die binnen 72 uur een systemische anti-infectieuze therapie hebben gekregen
  4. die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of andere G-CSF-producten, of voor biologische agentia die tot expressie worden gebracht door E. coli
  5. Degenen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ernstige bijkomende ziekte hebben die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien belemmert
  6. Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF
Subcutane injectie van polyethyleenglycolized recombinant humane granulocytstimulerende factorinjectie 6 mg tweemaal daags in de experimentele groep de dag na het einde van de chemotherapie
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
Subcutane injectie van polyethyleenglycolized recombinant humane granulocytstimulerende factorinjectie 6 mg tweemaal daags in de experimentele groep de dag na het einde van de chemotherapie
Actieve vergelijker: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d vanaf dag 5 na het einde van de chemotherapie tot het einde van de collectie
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d vanaf dag 5 na het einde van de chemotherapie tot het einde van de collectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale CD34+ celopbrengst (106/kg)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Totale CD34+ celopbrengst (106/kg)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsverschillen tussen immunomagnetische parelassays en flowcytometrie-assays
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verschillen in de nauwkeurigheid van immunomagnetische parelassay en flowcytometrie bij de detectie van CD34+-cellen na mobilisatie bij lymfoompatiënten die zijn voorbereid op stamceltransplantatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: Een dag voor de chemotherapie
hoogte in meters
Een dag voor de chemotherapie
Gewicht
Tijdsspanne: Een dag voor de chemotherapie
Gewicht kg
Een dag voor de chemotherapie
Vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Een dag voor de chemotherapie
Sluit niet-gerelateerde organische ziekten uit door middel van beeldvormende onderzoeken
Een dag voor de chemotherapie
ECOG-score (d1 pre-chemotherapie)
Tijdsspanne: Een dag voor de chemotherapie
De ECOG-scorestandaard (Eastern Cooperative Oncology Group) is een index om de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en de tolerantie voor behandeling te begrijpen vanuit de fysieke kracht van de patiënt. De activiteitsstatus van de patiënt wordt verdeeld in 6 graden van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Een dag voor de chemotherapie
Bloed routine
Tijdsspanne: Bloedroutine werd dagelijks getest, gemiddeld 1 jaar
Bloedroutine: De bloedroutine werd dagelijks getest en het percentage CD34+-cellen in het perifere bloed werd gevolgd vanaf het moment dat de leukocyten na het dieptepunt begonnen te stijgen door immunomagnetische parelassay en flowcytometrie, en de verzameling werd gestart als het CD34+-percentage >0,1% was en de leukocyten in het perifere bloed waren >3,5×109/L.
Bloedroutine werd dagelijks getest, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingenregistratie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingenregistratie: noteer alle bijwerkingen die zich hebben voorgedaan tijdens de toediening van het geneesmiddel.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fuling Zhou, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Granulocyt koloniestimulerende factor

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren