Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Von Willebrand in Ierland Cohort Study (LOVIC)

26 maart 2019 bijgewerkt door: James O'Donnell, St. James's Hospital, Ireland
De Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LoVIC) studie richt zich op het bloedingsfenotype en biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan lage Von Willebrand Factor (VWF) niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met bloedingsstoornissen in Ierland zijn geregistreerd in een nationale bloedstollingsdatabase en gaan jaarlijks naar het National Coagulation Centre in St. James's Hospital, Dublin, Ierland of het kindercentrum, Our Lady's Children's Hospital Crumlin. Bij beoordeling zullen geschikte patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LOVIC) studie.

Na toestemming zal een uitgebreide bloedingsbeoordelingstool worden toegediend door een stollingshematoloog aan alle deelnemers waarvan de International Society of Thrombosis and Haemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) en de Condensed Molecular and Clinical Markers for the Diagnosis and Management of Type 1 Von Willebrands Disease (MCMDM-1 VWD) scores kunnen worden afgeleid. Daarnaast zal er bloed worden afgenomen voor metingen van von Willebrand-factor (VWF), VWF-propeptide, bloedplaatjes VWF. Voor elke patiënt worden gecitreerd plasma en DNA opgeslagen. De relatie tussen laboratoriumparameters (waaronder von Willebrand-factor, bloedplaatjes VWF, FVIII en bijkomende stollingsstoornissen) en het klinische fenotype bij patiënten met een lage VWF zal worden bestudeerd. We beoordelen het effect van de laboratoriumparameters op de ernst van de bloedingsneiging. In de toekomst zal bij alle deelnemers aan de LOVIC-studie mutatieanalyse van het VWF-gen worden uitgevoerd.

Historische patiëntendossiers en laboratoriumresultaten zullen worden beoordeeld en DDAVP (1-desamino-8-D-arginine vasopressine) vallen uit studies gedocumenteerd waar beschikbaar. Als er geen eerdere DDAVP-afvalstudie is uitgevoerd, zullen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D8
        • Werving
        • St. James's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Niamh M O'Connell, FRCPath,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen (volwassenen/kinderen >3 jaar) met lage Von Willebrand Factor (VWF)-waarden; gedefinieerd als twee laagste VWF-niveaus (VWF-antigeen en/of VWF Ristocetine-cofactoractiviteit en/of VWF-collageenbinding) >30 IE/dL <50 IE/dL.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Twee laagste VWF-waarden (VWF-antigeen en/of VWF Ristocetine-cofactoractiviteit en/of VWF-collageenbinding) >30 IE/dL <50 IE/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Ziekenhuispatiënten/acuut zieke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
LOVIC
Ierse patiënten met lage Von Willebrand-waarden zullen zowel veneuze bloedafname als een bloedingsscore ondergaan bij aanvang van het onderzoek. Er werd een DDAVP (1-desamino-8-D-arginine vasopressine) fall-off studie georganiseerd voor die patiënten in het cohort zonder eerdere fall-offs beschikbaar en zonder contra-indicaties voor DDAVP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Ierse patiënten met lage Von Willebrand-factor met abnormale bloedingsscores
Tijdsspanne: bij inschrijving
De ISTH-BAT en Condensed MCMDM-1 VWD-score van alle deelnemers zullen bij inschrijving worden bepaald met behulp van een door een arts geleide vragenlijst waarbij alleen symptomen worden gebruikt voorafgaand aan hun diagnose met Low VWF. Dit zal helpen bij het ophelderen van het bloedingsfenotype, indien aanwezig, geassocieerd met laag VWF.
bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een laag VWF met een abnormale plasma-VWF-klaring
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor elk ingeschreven individu zullen de niveaus van Von Willebrand-factorpropeptide (VWF:pp, U/dL), Von Willebrand-factorantigeen (VWF:Ag IU/dL) en Factor VIII:C (FVIII:C IU/dL) bij inschrijving worden bepaald. . Uit deze gegevens zal de plasma-VWF-klaring worden bepaald met behulp van de plasma-VWF:pp/VWF:Ag-ratio. Bovendien zal de verhouding FVIII:C/VWF:Ag worden berekend om de bijdrage van gewijzigde VWF-synthese tot laag VWF te bepalen.
2 jaar
De mate van respons op DDAVP bij Ierse patiënten met lage Von Willebrand-factorniveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
Voor elk individu zonder contra-indicatie zal een DDAVP-onderzoek worden uitgevoerd met plasma-VWF-spiegels die vóór en 1 en 4 uur na DDAVP worden genomen. De snelheid waarmee de plasma-VWF-spiegel voor elke proef afneemt, wordt bepaald en de oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend. Volledige respons wordt gedefinieerd als een drievoudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 jaar
Het aantal patiënten met een laag VWF met verminderde plasma-VWF-synthese
Tijdsspanne: 3 jaar
Voor elk ingeschreven individu zullen de niveaus van Von Willebrand-factorantigeen (VWF:Ag IU/dL) en factor VIII:C (FVIII:C IU/dL) bij inschrijving worden bepaald. Uit deze gegevens zal de plasma FVIII:C/VWF:Ag-ratio worden berekend om de bijdrage van veranderde VWF-synthese aan laag VWF te bepalen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. James's Hospital, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James S O'Donnell, MD,PhD, St. James's Hospital, Dublin Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOVIC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Von Willebrand-factor, deficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren