Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele stijgende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CITY-FXI te beoordelen bij gezonde volwassenen en volwassenen met de FV Leiden- of prothrombine G20210A-mutatie

18 februari 2026 bijgewerkt door: City Therapeutics

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig stijgende dosisonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CITY-FXI, een FXI-gerichte siRNA, subcutaan toegediend bij gezonde volwassenen en volwassenen met factor V Leiden of prothrombine G20210A-mutatie

Dit is een eerste-in-mens (FIH), enkelvoudig-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosis (SAD) onderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van CITY-FXI evalueert bij gezonde volwassenen en volwassenen met Factor V Leiden (FVL) of de protrombine G20210A-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in twee delen worden uitgevoerd:

  • Deel A: Enkele oplopende dosis bij gezonde volwassenen
  • Deel B: Enkele oplopende dosis bij volwassenen met Factor V Leiden (FVL) of Prothrombin G20210A-mutatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen zonder vruchtbaarheidspotentieel (WVZVP) van 18 tot 45 jaar (alleen deel A)
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 60 jaar (alleen deel B)
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m2 (inclusief) en een minimaal gewicht van 50 kg
  • Vermogen en bereidheid om volledig te voldoen aan alle studieprocedures en levensstijloverwegingen
  • Bevestigde diagnose van FVL of prothrombine G20210A-mutatie via genetische testen (alleen deel B)
  • Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel (VVVP) moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare zeer effectieve anticonceptiemethoden (alleen deel B)

Exclusiecriteria:

  • Elke klinisch significante systemische ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, hepatische of oncologische aandoeningen
  • Geschiedenis of bewijs van bloedaandoeningen
  • Geschiedenis van klinisch significante spontane bloedingen
  • Eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel
  • Bevestigde diagnose van homozygote mutaties, of gecombineerde trombofiele defecten (alleen deel B)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CITY-FXI bij Gezonde Volwassenen (Deel A)
Geneesmiddel: CITY-FXI
siRNA (subcutane injectie)
Placebo-vergelijker: In Gezonde Volwassenen (Deel A)
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing (subcutane injectie)
Experimenteel: CITY-FXI bij volwassenen met Factor V Leiden of Prothrombin G20210A-mutatie (Deel B)
Geneesmiddel: CITY-FXI
siRNA (subcutane injectie)
Placebo-vergelijker: In volwassenen met factor V Leiden of protrombine G20210A-mutatie (deel B)
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing (subcutane injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en relatie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot en met dag 360
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis CITY-FXI te evalueren bij gezonde volwassenen en volwassenen met Factor V Leiden (FVL) of de prothrombine G20210A-mutatie
Gedurende de studie, tot en met dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 3
Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met de FVL- of prothrombine G20210A-mutatie
Dag -1 tot Dag 3
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC) van CITY-FXI
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 3
Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met FVL of prothrombine G20210A-mutatie
Dag -1 tot Dag 3
Hoeveelheid uitgescheiden in urine (Ae) van CITY-FXI
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 3
Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met FVL- of protrombine G20210A-mutatie
Dag -1 tot Dag 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van plasmafactor XI (FXI)
Tijdsspanne: Tot dag 360
Om de farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met de FVL- of prothrombine G20210A-mutatie
Tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline van Factor XI (FXI)-activiteit
Tijdsspanne: Tot dag 360
Om de farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met de FVL- of prothrombine G20210A-mutatie
Tot dag 360
Verandering vanaf baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Tot dag 360
Om de farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met FVL- of protrombine G20210A-mutatie
Tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FXI-1101
  • C24027 (Andere identificatie: Richmond Pharmacology)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protrombine G20210A

Klinische onderzoeken op CITY-FXI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren