- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03287258
Perineal Preparation for Pregnant Ladies.
31 oktober 2018 bijgewerkt door: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital
Digital Perineal Massage and Pelvic Floor Muscle Exercise as an Antenatal Program for Prevention of Perineal Trauma in Elderly Women, a Randomized Controlled Trial.
Pregnant participants will be recruited at the obstetrics outpatient clinic during their visits 4 weeks before the due date.
They are randomized into two groups.
The first group will be educated to do digital perineal massage.
They will be also educated to do pelvic floor muscle exercises and will receive the usual education program for strengthening the pelvic floor.
The second group will receive the usual education program for strengthening the pelvic floor.
Occurrence of perineal laceration will be reported at time of delivery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pregnant participants will be recruited at the obstetrics outpatient clinic during their visits 4 weeks before the due date.
They are randomized into two groups.
The first group will be educated to do digital perineal massage.
They will be also educated to do pelvic floor muscle exercises and will receive the usual educational pelvic floor dysfunction prevention program for strengthening the pelvic floor.
The second group will receive the usual education program for strengthening the pelvic floor.
Occurrence of perineal laceration will be reported at time of delivery.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11956
- KasralainiH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pregnant women ≥ 35 years old
- Primigravida or multi gravida
Exclusion Criteria:
- History of chronic constipation
- History of chronic cough
- Current or past urinary or anal incontinence
- History of genital prolapse before pregnancy
- History of neuromuscular disorders or connective tissue disorders
- History of medical disorders
- History of preterm or precipitate labour
- History of premature preterm rupture of membranes.
- Genital infections
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: three program
200 patients are subjected to educational Pelvic floor dysfunction prevention program with perineal massage and Pelvic floor muscle exercise.
|
The participants will receive 3 programs.The educational pelvic floor dysfunction prevention program, pelvic floor muscle exercise program and perineal massage program will be educated by an investigator during the participant visit 4 weeks before her due date
|
Actieve vergelijker: one program
200 patients are subjected to educational Pelvic floor dysfunction prevention program
|
The participants will receive one program.
That is the educational pelvic floor dysfunction prevention program.The instructions of the program will be given by an investigator once during the participant visit 4 weeks before her due date.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
perineal tears Proportion of perineal tears will be assessed by an investigator who will attend the participant delivery
Tijdsspanne: At 15 minutes from delivery
|
Proportion of participants who have perineal tears
|
At 15 minutes from delivery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
episiotomy need Proportion of participants who need episiotomy at time of delivery will be assessed by an investigator
Tijdsspanne: At 15 minutes from delivery
|
Proportion of participants who need episiotomy at time of delivery
|
At 15 minutes from delivery
|
Duration of the second stage of labour
Tijdsspanne: 2 hours
|
Duration of the second stage of labour will be assessed by an investigator
|
2 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amira Dieb, MD, KasralainiH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- perineal preparation study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3 program
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Cefaly TechnologyVoltooid