- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03287258
Perineal Preparation for Pregnant Ladies.
31. oktober 2018 oppdatert av: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital
Digital Perineal Massage and Pelvic Floor Muscle Exercise as an Antenatal Program for Prevention of Perineal Trauma in Elderly Women, a Randomized Controlled Trial.
Pregnant participants will be recruited at the obstetrics outpatient clinic during their visits 4 weeks before the due date.
They are randomized into two groups.
The first group will be educated to do digital perineal massage.
They will be also educated to do pelvic floor muscle exercises and will receive the usual education program for strengthening the pelvic floor.
The second group will receive the usual education program for strengthening the pelvic floor.
Occurrence of perineal laceration will be reported at time of delivery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pregnant participants will be recruited at the obstetrics outpatient clinic during their visits 4 weeks before the due date.
They are randomized into two groups.
The first group will be educated to do digital perineal massage.
They will be also educated to do pelvic floor muscle exercises and will receive the usual educational pelvic floor dysfunction prevention program for strengthening the pelvic floor.
The second group will receive the usual education program for strengthening the pelvic floor.
Occurrence of perineal laceration will be reported at time of delivery.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11956
- KasralainiH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pregnant women ≥ 35 years old
- Primigravida or multi gravida
Exclusion Criteria:
- History of chronic constipation
- History of chronic cough
- Current or past urinary or anal incontinence
- History of genital prolapse before pregnancy
- History of neuromuscular disorders or connective tissue disorders
- History of medical disorders
- History of preterm or precipitate labour
- History of premature preterm rupture of membranes.
- Genital infections
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: three program
200 patients are subjected to educational Pelvic floor dysfunction prevention program with perineal massage and Pelvic floor muscle exercise.
|
The participants will receive 3 programs.The educational pelvic floor dysfunction prevention program, pelvic floor muscle exercise program and perineal massage program will be educated by an investigator during the participant visit 4 weeks before her due date
|
Aktiv komparator: one program
200 patients are subjected to educational Pelvic floor dysfunction prevention program
|
The participants will receive one program.
That is the educational pelvic floor dysfunction prevention program.The instructions of the program will be given by an investigator once during the participant visit 4 weeks before her due date.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perineal tears Proportion of perineal tears will be assessed by an investigator who will attend the participant delivery
Tidsramme: At 15 minutes from delivery
|
Proportion of participants who have perineal tears
|
At 15 minutes from delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
episiotomy need Proportion of participants who need episiotomy at time of delivery will be assessed by an investigator
Tidsramme: At 15 minutes from delivery
|
Proportion of participants who need episiotomy at time of delivery
|
At 15 minutes from delivery
|
Duration of the second stage of labour
Tidsramme: 2 hours
|
Duration of the second stage of labour will be assessed by an investigator
|
2 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amira Dieb, MD, KasralainiH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- perineal preparation study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3 program
-
NYU Langone HealthFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
CochlearAvaniaRekrutteringHørselstap, sensorineuraltAustralia
-
Western University, CanadaPublic Health Agency of Canada (PHAC)Avsluttet
-
Basque Health ServicePreventive Services and Health Promotion Research Network; Castilla-León... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronar hjertesykdomSpania
-
Centre for Fetal Programming, DenmarkHarvard School of Public Health (HSPH); Epidemic Health, Inc.Fullført
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CagliariSuspendert