Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van e-TNS voor de acute behandeling van migraine (TEAM)

2 juli 2019 bijgewerkt door: Cefaly Technology

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase III-studie van e-TNS voor de acute behandeling van migraine (de TEAM-studie)

Het hoofddoel van deze studie is om Fase III-bewijzen te hebben van de werkzaamheid van het Cefaly® Abortive Program-apparaat dat thuis gedurende 2 uur wordt gebruikt om een ​​migraineaanval te behandelen. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie zal de mislukte behandeling van migraine bestuderen met behulp van het Cefaly® Abortive Program-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om fase III-bewijzen te hebben van de werkzaamheid van het Cefaly® Abortive Program-apparaat dat thuis gedurende 2 uur wordt gebruikt om een ​​migraineaanval te behandelen, aangezien triptanen over het algemeen worden gebruikt. Dat wil zeggen met gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het Cefaly® Abortive Program-apparaat bij de mislukte behandeling van acute migraine, gemeten aan de hand van 2 uur pijnvrijheid, pijnverlichting en migraine-geassocieerde symptomen vrijheid, plus evolutie van deze metingen gedurende 24 uur na het begin van de behandelingssessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier
  2. ≥ 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de diagnostische criteria vermeld in International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) sectie 1, migraine, met uitzondering van aura zonder hoofdpijn, hemiplegische migraine en hersenstam-aura migraine
  3. Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  4. Tussen de 2 en 8 matige of ernstige migraineaanvallen (graad 2 of 3) per maand hebben in elk van de twee maanden voorafgaand aan de screening
  5. De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Patiënt kan de schriftelijke informatie (instructieblad, papieren dagboek en meldingsformulier voor bijwerkingen) lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft moeite zijn/haar migraineaanvallen te onderscheiden van spanningshoofdpijn
  2. Patiënt heeft meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand
  3. Patiënt heeft supraorbitale zenuwblokkades gekregen in de voorgaande 4 maanden
  4. Patiënt die in de voorafgaande 4 maanden een Botox-behandeling heeft ondergaan
  5. Aanpassing van een migraineprofylaxebehandeling in de voorgaande 3 maanden
  6. Diagnose van andere primaire hoofdpijnaandoeningen, behalve zeldzame (< 4) spanningshoofdpijn per maand
  7. Diagnose van secundaire hoofdpijnaandoeningen, waaronder hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH)
  8. Patiënt die opioïden misbruikt of recreatieve of illegale drugs gebruikt of een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) heeft gehad van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  9. Geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat in het hoofd
  10. Pacemaker of geïmplanteerde of draagbare defibrillator
  11. Patiënt die eerder ervaring heeft gehad met het Cefaly®-apparaat
  12. Migraine Aura zonder hoofdpijn
  13. Patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat in de laatste 30 dagen vóór het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  14. Patiënt niet in staat om het apparaat op de juiste manier te gebruiken en/of zichzelf uit te voeren of de eerste stimulatiesessie van 20 minuten te verdragen tijdens de trainingstestsessie op de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum
2 uur durende stimulatie van de externe trigeminuszenuw met het Verum Cefaly® Abortive Program-apparaat, als mislukte behandeling van een migraineaanval in een vroeg stadium
Apparaat: Verum Cefaly® Abortive Program-apparaat
Het Cefaly® Abortive Program-apparaat is een externe craniale neurostimulator die is ontworpen voor supraorbitale neurostimulatie, ook bekend als externe trigeminuszenuwstimulatie (e-TNS). Het Verum Cefaly® Abortive Program-apparaat levert verum externe trigeminuszenuwstimulatie.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
2 uur durende externe trigeminuszenuwstimulatie met het Sham Cefaly® Abortive Program-apparaat, als mislukte behandeling van een migraineaanval in een vroeg stadium
Apparaat: Sham Cefaly® Abortive Program-apparaat
Het Cefaly® Abortive Program-apparaat is een externe craniale neurostimulator die is ontworpen voor supraorbitale neurostimulatie, ook bekend als externe trigeminuszenuwstimulatie (e-TNS). Het Sham Cefaly® Abortive Program-apparaat levert schijnstimulatie van de externe trigeminuszenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrijheid na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met een vermindering van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij baseline tot geen hoofdpijn (graad 0) 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
Twee uur
Meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom Vrijheid na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met afwezigheid, 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie, van het meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom dat bij baseline werd geïdentificeerd.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met een afname van matige of ernstige migrainehoofdpijn (graad 2 of 3) bij aanvang tot lichte hoofdpijn of tot geen hoofdpijn (graad 1 of 0) 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
Twee uur
Percentage patiënten met afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid, braken na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Het percentage patiënten met afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid, braken 2 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
Twee uur
Gebruik van noodmedicatie tussen 2 en 24 uur
Tijdsspanne: 2-24 uur
Het percentage patiënten dat tussen 2 en 24 uur na het begin van de e-TNS-sessie anti-migrainemedicatie heeft ingenomen.
2-24 uur
Aanhoudende pijnvrijheid na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten dat na 2 uur geen hoofdpijn (graad 0) heeft, geen antimigrainemedicatie heeft gebruikt en geen terugval van hoofdpijn heeft binnen 24 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
24 uur
Aanhoudende pijnverlichting na 24 uur
Tijdsspanne: 2-24 uur
Het percentage patiënten met milde of geen hoofdpijn (Graad 1 of 0) na 2 uur, zonder gebruik van antimigrainemedicatie en zonder terugval van hoofdpijn binnen de 24 uur na het begin van de e-TNS-sessie.
2-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cefaly Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 51401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verum Cefaly® Abortive Program-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren